Zeldox 80 mg kapsler, hårde

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ZIPRASIDONHYDROCHLORID

Sẵn có từ:

Upjohn EESV

Mã ATC:

N05AE04

INN (Tên quốc tế):

ziprasidone hydrochloride

Liều dùng:

80 mg

Dạng dược phẩm:

kapsler, hårde

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2002-01-02

Tờ rơi thông tin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZELDOX
®
20 MG, 40 MG, 60 MG ELLER 80 MG HÅRDE KAPSLER
ziprasidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zeldox
3.
Sådan skal du tage Zeldox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zeldox kapsler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
antipsykotika.
Zeldox kapsler bruges til at behandle skizofreni hos voksne - en
mental lidelse, der er forbundet med
følgende symptomer: at man hører, ser og mærker ting, som ikke er
der; opfatter ting forkert; er usædvanlig
mistroisk; bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med
andre mennesker. Mennesker med denne
lidelse kan også føle sig nervøse, deprimerede eller angste.
Zeldox kapsler bruges også til at behandle moderate tilfælde af mani
eller blandingstilstande ved bipolar
lidelse hos voksne og børn og unge fra 10-17 år - en mental lidelse,
der er forbundet med symptomer, hvor
man føler sig enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med
mani er de mest almindelige
symptomer: at man føler sig opstemt, har et overdrevet højt
selvværd, har usædvanligt meget energi, har et
nedsat søvnbehov, har manglende koncentrationsevne, og at man bliver
hyperaktiv med en gentagen
risikofyldt adfærd.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

Đặc tính sản phẩm

13. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZELDOX, KAPSLER, HÅRDE
0.
D.SP.NR.
21154
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zeldox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder ziprasidonhydrochloridmonohydrat svarende til
20 mg, 40 mg, 60 mg
eller 80 mg ziprasidon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 20 mg kapsel indeholder 66,1 mg lactosemonohydrat
Hver 40 mg kapsel indeholder 87,83 mg lactosemonohydrat
Hver 60 mg kapsel indeholder 131,74 mg lactosemonohydrat
Hver 80 mg kapsel indeholder 175,65 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
20 mg - nr. 4, blå/hvide kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 20
40 mg - nr. 4, blå kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 40
60 mg - nr. 3, hvide kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 60
80 mg - nr. 2, blå/hvide kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 80
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af skizofreni hos voksne.
Behandling af mani eller blandingstilstande af moderat sværhedsgrad
ved bipolar affektiv
sindslidelse hos voksne og børn og unge i alderen 10-17 år
(forebyggelse af de maniske
eller depressive episoder ved bipolar affektiv sindslidelse er ikke
tilstrækkeligt undersøgt –
se pkt. 5.1).
_32962_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_Voksne_
Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolar
affektiv sindslidelse er
40 mg 2 gange dagligt indtaget sammen med føde. Den daglige dosis
justeres efterfølgende
op til maksimalt 80 mg 2 gange dagligt på baggrund af individuelt
klinisk respons. Den
maksimalt anbefalede dosis på 80 mg 2 gange dagligt kan opnås
allerede på behandlingens
3. dag.
Det er især vigtigt, at den maksimale dosis ikke overskrides, da
sikkerhedsprofilen ved
doser over 160 mg dagligt ikke er blevet bekræftet, og da ziprasidon
er forbundet med
dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Patienter i vedligeholdelsesbehandling for skizofreni bør behandles
med den laveste
ef