Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antiviraux à usage systémique
Hépatite B chronique
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. L'Initiation du traitement à la lamivudine ne doit être considéré lors de l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la génétique de la barrière n'est pas disponible ou adaptée;, une maladie hépatique décompensée en combinaison avec un deuxième agent sans résistance croisée à la lamivudine.
Revision: 29
Autorisé
1999-07-29
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZEFFIX 100 MG - COMPRIMÉS PELLICULÉS lamivudine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix 3. Comment prendre Zeffix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zeffix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZEFFIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Zeffix est la lamivudine. ZEFFIX EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’INFECTION À LONG TERME (CHRONIQUE) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B CHEZ L’ADULTE. Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l’hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés _analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse _ _(INTI)_ . Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d’autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée). Zeffix agit en réduis Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zeffix 100 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine. Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimés pelliculés de couleur caramel, oblongs, biconvexes, de dimension d’environ 11mm x 5mm et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zeffix est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant : • Une maladie hépatique compensée avec l’évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. La mise sous traitement par lamivudine doit être envisagée seulement lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique plus élevée n’est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1). • Une maladie hépatique décompensée, en association à un deuxième antiviral exempt de résistance croisée à la lamivudine (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite B chronique. Posologie _Adultes_ La posologie recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour. Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée, la lamivudine doit systématiquement être utilisée en association à un deuxième antiviral, exempt de résistance croisée à la lamivudine, afin de réduire le risque de résistance et d'obtenir rapidement l’inhibition du virus. _Durée du traitement_ La durée optimale de traitement n'est pas connue. • Chez les patients atteints d’hépatite B chronique Ag HBe positifs, sans cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6 Đọc toàn bộ tài liệu