YMM-1

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

CIS BIOINTERNATIONAL BP 32, Francúzsko

Mã ATC:

V10AA01

Tuyến hành chính:

intraartikulárne použitie

Các đơn vị trong gói:

sus inj 1x111 MBq (liek.skl.); sus inj 1x148 MBq (liek.skl.); sus inj 1x185 MBq (liek.skl.); sus inj 1x222 MBq (liek.skl.)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

88 - RADIOPHARMACA

Khu trị liệu:

Ytrium (90Y) citrátový koloid

Tóm tắt sản phẩm:

sus inj 1x1110 MBq (liek.skl.); sus inj 1x925 MBq (liek.skl.); sus inj 1x555 MBq (liek.skl.); sus inj 1x518 MBq (liek.skl.); sus inj 1x481 MBq (liek.skl.); sus inj 1x444 MBq (liek.skl.); sus inj 1x407 MBq (liek.skl.); sus inj 1x370 MBq (liek.skl.); sus inj 1x333 MBq (liek.skl.); sus inj 1x296 MBq (liek.skl.); sus inj 1x259 MBq (liek.skl.); sus inj 1x222 MBq (liek.skl.); sus inj 1x185 MBq (liek.skl.); sus inj 1x148 MBq (liek.skl.); sus inj 1x111 MBq (liek.skl.)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2007-09-28

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04444-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YMM-1
37-370 MBQ/ML
INJEKČNÁ SUSPENZIA
citrónan yttritý-(
90
Y)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
VÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ
,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekára nukleárnej
medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je YMM-1 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané YMM-1
3.
Ako používať YMM-1
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať YMM-1
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
YMM-1 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a je určený výhradne na liečebné
účely.
YMM-1 injekčná suspenzia obsahuje koloidné Yttrium-(
90
Y) a používa sa na liečbu niektorých
ochorení kolenného kĺbu, ako je reumatická artritída (artritída)
a chronický zápalový reumatizmus.
Použitie YMM-1 je spojené aj s vystavením sa určitému množstvu
rádioaktívneho žiarenia. Váš
ošetrujúci lekár a odborný lekár nukleárnej medicíny
zhodnotili, že klinický prínos z tejto liečby
prevyšuje riziko spojené s ožiarením.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÉ
YMM-1
YMM-1
VÁM NESMIE BYŤ PODANÉ
:
-
ak ste alergický na Yttrium-(
90
Y) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná;
-
ak dojčíte;
-
v prípade septickej artritídy;
-
v prípade ruptúry popliteálnej cysty;
-
ak sa v mieste vpichu injekcie vys

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04444-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTI
C
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
YMM-1
37-370 MBq/ml injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Citrónan yttritý-(
90
Y): 37-370 MBq/ml k dátumu kalibrácie.
Yttrium-(
90
Y) je čistý beta žiarič (s maximálnou energiou beta žiarenia
2,28 MeV).
Polčas rozpadu Yttria-(
90
Y) je 64 hodín. Stabilný dcérsky nuklid je zirkónium.
Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 7,4 mg/ml sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Mliečne biela koloidná suspenzia s pH medzi 5,5 a 7,5 s
nefiltrovateľnou frakciou celkovej aktivity
najmenej alebo rovné 85 % v dobe prepustenia lieku a 80 % v čase
exspirácie. Koloidná frakcia je
tvorená časticami s priemernou veľkosťou 3-6 µm (stanovené
difrakčnou laserovou metódou).
4.
KLINICKÉ Ú
DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný dospelým na terapeutické ožarovanie hypertrofie
synóvie kolenného kĺbu (radiačná
synovektómia), hlavne pre mono- a oligo-artikulárne artritídy
chronického zápalového reumatizmu,
zvlášť na reumatoidnú polyartritídu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Doporučená
dávka
je
185-222 MBq
do
jedného
kĺbu.
Je
možné
previesť
niekoľko
radiačných
synovektómií súčasne. V prípade recidívy je možné opätovne
podať do toho istého kĺbu rádioaktívny
koloid po 6 mesiacoch od prvého podania. Doporučená dávka pri
opakovanej liečbe je 111-222 MBq.
Po dvoch neúspešných radiačných synovektómiách sa nemá
pokračovať v rádiosynovektomickej
liečbe. Ročná aktivita nemá prekročiť 444 MBq.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich neboli
doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje. V súčasnosti sú opísané v
časti 4.8, 5,1, 5.2, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie.
Spôsob podávania
Intraartikulárna aplikác