Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
nátrium-oxibátot
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Cataplexy; Narcolepsy
A narkolepszia és a cataplexia kezelése felnőtt betegeknél.
Revision: 36
Felhatalmazott
2005-10-13
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XYREM 500 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT nátrium-oxibát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xyrem, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xyrem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xyremet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xyremet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYREM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xyrem nátrium-oxibát hatóanyagot tartalmaz, A Xyrem oly módon fejti ki hatását, hogy helyreállítja az éjszakai alvást, pontos hatásmechanizmusa azonban még nem ismert. A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 7 évesnél idősebb gyermekeknél. A narkolepszia olyan alvászavar, amely a normális körülmények között ébren töltött órák alatt jelentkező alvásrohamokkal, valamint kataplexiával, alvási bénulással, hallucinációkkal és elégtelen alvással járhat. A kataplexia hirtelen fellépő izomgyengeség, illetve bénulás, mely nem jár eszméletvesztéssel, és valamilyen váratlan érzelmi reakció – például düh, Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz az oldat milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. A belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Cataplexiával járó narcolepsia kezelésére felnőtt betegeknél, serdülőknél és 7 évesnél idősebb gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak narcolepsia kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető. Az orvosoknak szigorúan be kell tartaniuk az ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket. Adagolás Felnőttek _ _ A javasolt kezdő dózis napi 4,5 g nátrium-oxibát, két egyenlő, 2,25 g-os dózisra elosztva. A hatásosság és a tolerancia figyelembe vételével végzett dózistitrálás során (lásd a 4.4 pontot) a napi dózis legfeljebb 9 g-ig emelhető, két egyenlő, 4,5 g-os dózisra elosztva, a dózis napi 1,5 g-os (azaz dózisonként 0,75 g-os) emelésével vagy csökkentésével. A dózisemelések között legalább egy-két hétnek el kell telnie. A napi 9 g-os dózist nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g-os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont). _ _ 4,5 g-os egyszeri dózisokat nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a beteget előzetesen erre a dózisszintre állították be. _ _ Ha a nátrium-oxibátot valproáttal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont), a nátrium-oxibát dózisának 20%-os csökkentése ajánlott. Nátrium-oxibát valproáttal történő egyidejű alkalmazása esetén az ajánlott kezdő dózis 3,6 g naponta, amelyet két egyenlő dózisra elosztva, szájon át kell bevenni. Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, figyelemmel kell kísérni a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell módos Đọc toàn bộ tài liệu