Ximluci

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ranibizumabas

Sẵn có từ:

STADA Arzneimittel AG

Mã ATC:

S01LA04

INN (Tên quốc tế):

ranibizumab

Nhóm trị liệu:

Oftalmologai

Khu trị liệu:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Chỉ dẫn điều trị:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 1

Tình trạng ủy quyền:

Įgaliotas

Ngày ủy quyền:

2022-11-09

Tờ rơi thông tin

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XIMLUCI 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
ranibizumabas _(ranibizumabum)_
SUAUGUSIESIEMS
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo
informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums
pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIRIANT VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ximluci ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Ximluci
3.
Kaip skiriamas Ximluci
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ximluci
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XIMLUCI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XIMLUCI
Ximluci yra tirpalas, leidžiamas į akį. Ximluci priklauso vaistų
grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją
slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos,
vadinamos ranibizumabu.
KAM XIMLUCI VARTOJAMAS
Ximluci vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios
sukelia regėjimo pablogėjimą.
Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies
srities dangalo) pažeidimas, kuris
pasireiškia dėl:
-
pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo. Šių pokyčių
atsiranda sergant tokiomis ligomis,
kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (_AMD_) ir
proliferuojanti diabetinė
retinopatija (_PDR_, cukrinio diabeto sukeliama liga). Jie taip pat
gali būti susiję su dėl
patologinės miopijos (_PM_) pasireiškiančia gyslainės
neovaskuliarizacija (_CNV_), angioidinėmis
juostelėmis, centrine serozine chorioretinopatija arba uždegimine
_CNV_;
-
geltonosios dėmės edemos (centri

Đặc tính sản phẩm

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ximluci 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra 10 mg ranibizumabo* _(ranibizumabum)_.
Kiekviename flakone yra 2,3 mg
ranibizumabo 0,23 ml tirpalo. Toks kiekis leidžia suleisti vieną
0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg
ranibizumabo, suaugusiems pacientams.
*Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas,
pagamintas _Escherichia coli_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek rusvas
vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ximluci skirtas suaugusiesiems:

neovaskulinės („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi
susijusios geltonosios dėmės
degeneracijos (angl. _age-related macular degeneration - AMD_)
gydymui;

diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. _diabetic macular
oedema_ -_ DME_) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;

proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (PDR) gydyti;

dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos
okliuzijos (angl. _retinal vein occlusion_ -
_RVO_) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;

gyslainės neovaskuliarizacijos (angl. _choroidal neovascularisation -
CNV_) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ximluci suleisti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis
injekcijų į stiklakūnį patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama Ximluci dozė suaugusiesiems yra 0,5 mg, ji
suleidžiama kaip viena injekcija į