Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
палиперидон
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
N05AX13
paliperidon
150mg/1.5mL
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 150mg/1.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x1.5mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
JKL: 0070133
OBNOVA
2018-05-18
1 od 28 _UPUTSTVO ZA LEK_ _▲_ XEPLION ® , 50 MG / 0,5ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM _▲_ XEPLION ® , 75 MG / 0,75ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM _▲_ XEPLION ® , 100 MG / 1ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM _▲_ XEPLION ® , 150 MG / 1,5 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Xeplion i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Xeplion 3. Kako se primenjuje lek Xeplion 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xeplion 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 28 1. ŠTA JE LEK XEPLION I ČEMU JE NAMENJEN Lek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičnih lekova i koristi se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani sa paliperidonom ili risperidonom. Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umerene simptome, Vaš lekar može da započne terapiju lekom Xeplion i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili risperidonom. Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucina Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ 1. IME LEKA _▲_ Xeplion ® ; 50 mg / 0,5 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Xeplion ® ; 75 mg / 0,75 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Xeplion ® ; 100 mg / 1 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Xeplion ® ;150 mg / 1,5 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: paliperidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xeplion, 50 mg / 0,5 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidonpalmitata što odgovara 50 mg paliperidona. Xeplion, 75 mg / 0,75 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što odgovara 75 mg paliperidona. Xeplion, 100 mg / 1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona. Xeplion, 150mg/1.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem. Bele do skoro bele boje, bez prisustva vidljivih čestica. Suspenzija je pH neutralna (pH približno 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Xeplion je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana paliperidonom ili risperidonom. Kod određenih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno odgovorili na terapiju oralnim paliperidonom ili risperidonom, lek Xeplion može da se koristi bez prethodne stabilizacije oralnom terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umereni i ako je potrebna terapija dugodelujućim parenteralnim lekom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 21 Doziranje Preporučena početna doza leka Xeplion je 150 mg pr Đọc toàn bộ tài liệu