XARELTO 15 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

rivaroksaban

Sẵn có từ:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

the rivaroksaba

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

rivaroxaban

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

2012-07-05

Tờ rơi thông tin

1/9
KULLANMA TALİMATI
XARELTO
®
15 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
 Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.
 Yardımcı
maddeler:
Mikrokristalize
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat,
makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır?
2. XARELTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. XARELTO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. XARELTO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır?

XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
XARELTO
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı)
içermektedir.
Rivaroksaban
antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir
ve etkisini kanın
pıhtılaşmasında
rol
oynayan
faktör
Xa’yı
engelleyerek
ve
böylece
kanın
pıhtı
oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.

XARELTO
28
ve
42

Đặc tính sản phẩm

1/35
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XARELTO
®
15 mg
film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rivaroksaban
15 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
25,4 mg (24,1 mg laktoza eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde 15 baskısı
bulunan, kırmızı, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
XARELTO, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;

konjestif kalp yetmezliği,

hipertansiyon,

yaş ≥75,

diabetes mellitus,

önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin
hastalarda inme ve sistemik embolizmin
önlenmesinde endikedir.
XARELTO yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile
akut DVT sonrası
rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
XARELTO, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile
rekürren PE ve DVT’nin
önlenmesinde endikedir.
2/35
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece uzun
süre devam edilmelidir (bkz. 4.4 bölüm “Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri”).
Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde bir
kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu
telafi etmek için doz alımı ikiye
katlanm