XANIRVA 10 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

RIVAROXABANUM

Sẵn có từ:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

RIVAROXABANUM

Liều dùng:

10mg

Dạng dược phẩm:

COMPR. FILM.

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Nhóm trị liệu:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Tóm tắt sản phẩm:

12903/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 12903/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 12903/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 12903/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 12903/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 12903/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12903/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XANIRVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva
3.
Cum să luaţi Xanirva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanirva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XANIRVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xanirva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc crescut de
formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei
operaţii.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge
în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xanirva aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Aceasta acţionează prin
blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendinţa sângelui de a fo

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12903/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanirva 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 108,3 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare roz (cu diametrul de
aproximativ 8,4 mm), marcat cu
„10” pe una din feţe şi neted pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a
genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_substituţia şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 6 – 10 ore după intervenţia
chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient; acest risc este
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xanirva
şi apoi să continue