XABOPLAX 15mg; 20 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Rivaroxabanum

Sẵn có từ:

Sandoz GmbH

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

Rivaroxabanum

Liều dùng:

15mg; 20 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. 15 mg + 7 tabl. 20 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488789

Tình trạng ủy quyền:

2027-08-03

Tờ rơi thông tin

1
NL/H/5335/005/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XABOPLAX, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
XABOPLAX, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
OPAKOWANIE ROZPOCZYNAJĄCE LECZENIE.
Nie stosować u dzieci.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest XABOPLAX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku XABOPLAX
3.
Jak stosować XABOPLAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać XABOPLAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XABOPLAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
XABOPLAX zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u
osób dorosłych w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu
zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.
XABOPLAX należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego
działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu
zmniejszeniu tendencji do
tworzenia się zakrzepów krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XABOPLAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XABOPLAX
•
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
_ _
•
jeśli u pacjenta występuje duże krwawienie;
_ _

Đặc tính sản phẩm

1
NL/H/5335/005/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPAKOWANIE ROZPOCZYNAJĄCE LECZENIE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XABOPLAX, 15 mg, tabletki powlekane
XABOPLAX, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 15 mg tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 15 mg tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy, patrz punkt
4.4.
Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 29 mg laktozy, patrz punkt
4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka 15 mg: Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 5,6 mm
z oznakowaniem ‘15’ na jednej stronie i gładka na drugiej
stronie.
Tabletka 20 mg: Brązowo-czerwona, okrągła, obustronnie wypukła
tabletka o średnicy 6,6 mm
z oznakowaniem ‘20’ na jednej stronie i gładka na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością
płucną”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP _
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji
leczenia i profilaktyki
nawrotowej ZŻG i ZP.
Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) należy rozważyć u
pacjentów z ZŻG lub ZP
spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj.
niedawno przebyty poważny
zabieg chirurgiczny lub uraz). Dłuższe leczenie należy rozważyć u
pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP
niezwiązanymi z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z
idiopatyczną ZŻG lub ZP albo z
nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie.
Jeśli wskazana jest przed�