Wormgranulaat, 222 mg voor kittens en katten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

FENBENDAZOL

Sẵn có từ:

Beaphar B.V.

Mã ATC:

QP52AC13

INN (Tên quốc tế):

FENBENDAZOL

Dạng dược phẩm:

Granulaat

Thành phần:

FENBENDAZOL 222 mg/g,

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Nhóm trị liệu:

Katten

Khu trị liệu:

Fenbendazole

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

2002-07-29

Đặc tính sản phẩm

BD/2018/REG NL 9628/zaak 691138
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Beaphar B.V. te Raalte d.d. 12 oktober 2018 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel WORMGRANULAAT 222 MG VOOR
KITTENS EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9628;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
WORMGRANULAAT 222 MG VOOR KITTENS EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 9628, zoals aangevraagd d.d. 12 oktober 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel WORMGRANULAAT 222 MG VOOR KITTENS EN KATTEN, REG NL
9628 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
WORMGRANULAAT 222 MG VOOR KITTENS EN KATTEN, REG NL 9628 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 9628/zaak 691138
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
WORMGRANULAAT, 222 mg voor kittens en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL
fenbendazol
222 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Ter bestrijding van infecties met onvolwassen en volwassen stadia
van _ Toxocara cati. _
- Ter bestrijding van infecties met de lintworm _Taenia hydatigena_
4.3
CONTRA-IND