Wilate 450 Pulver und Lösungsmittel

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Von-Willebrand-Faktor vom Menschen, Blutgerinnungsfaktor VIII

Sẵn có từ:

Octapharma GmbH

Mã ATC:

B02BD06

INN (Tên quốc tế):

Von Willebrand factor human blood coagulation factor VIII

Dạng dược phẩm:

Pulver und Lösungsmittel

Thành phần:

Von-Willebrand-Faktor vom Menschen 400.I.E.; Blutgerinnungsfaktor VIII 450.I.E.

Tình trạng ủy quyền:

gültig

Tờ rơi thông tin

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WILATE 450, 450 I.E. FVIII/400 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
intravenösen Injektionslösung
WILATE 900, 900 I.E. FVIII/800 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
intravenösen Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen/von Willebrand-Faktor vom
Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Wilate und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Wilate beachten?
3.
Wie ist Wilate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wilate aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wilate
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
sog.
Gerinnungsfaktoren.
Es
enthält
die
Blutgerinnungsfaktoren
VIII
(FVIII)
und
von
Willebrand-Faktor
(VWF)
vom
Menschen.
Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung
beteiligt.
Von Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit der von
Willebrand-Erkrankung.
Die
von
Willebrand-Erkrankung
ist
ein
Sammelbegriff
für
verschiedene Ausprägungstypen einer Krankheit. Alle Typen der von
Willebrand-Erkrankung
sind angeboren. Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger
andauern als im Normalfall.
Die Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut od

Đặc tính sản phẩm

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_ _ FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wilate 450, 450 I.E. FVIII/400 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung
einer intravenösen Injektionslösung.
Wilate 900, 900 I.E. FVIII/800 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung
einer intravenösen Injektionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wilate
ist
ein
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
intravenösen
Injektionslösung, welche nominal 450 I.E./900 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor
VIII (FVIII) und 400 I.E./800 I.E. humanen von Willebrand-Faktor (VWF)
pro Flasche
enthält.
Wilate enthält etwa 80 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 5 ml/ 10
ml Wasser
für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 53 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der
Ristocetin-
Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen
Standards für
VWF-Konzentrat (WHO).
Wilate enthält etwa 90 I.E./ml humanen FVIII nach Auflösen in 5 ml/
10 ml Wasser
für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die Bestimmung der FVIII-Aktivität (I.E.) erfolgt mittels chromogenem
Testverfahren
gem. Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von Wilate
beträgt mehr als
60 I.E. FVIII:C/mg Protein.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Von Willebrand-Syndrom
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen
bei
chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit von Willebrand-Syndrom
(VWS), wenn die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) allein unwirksam oder
kontraindiziert ist.
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Hämophilie A
Therapie
und
Prophylaxe
von
Blutungen
bei
Patienten
mit
Hämophilie
A
(angeborener FVIII-Mangel).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
sollte
nur
unter
Aufsicht
eines
in
der
Behandlung
von
Blutgerinnungsstörungen