Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation, Fínsko
B01AA03
perorálne použitie
tbl 100x5 mg (liek.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Warfarín
tbl 100x5 mg (liek.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1989-03-06
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06849-ZME 1/6 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA WARFARIN ORION 3 MG WARFARIN ORION 5 MG TABLETY warfarín sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOM NEJ INFOR MÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je WARFARIN ORION a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete WARFARIN ORION 3. Ako užívať WARFARIN ORION 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať WARFARIN ORION 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE WARFARIN ORION A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety WARFARIN ORION sú perorálne antikoagulanciá a používajú sa na prevenciu pred trombózou (krvné zrazeniny) alebo na liečbu trombózy a tromboembolických komplikácií. Tablety WARFARIN ORION zabraňujú tvorbe krvných zrazenín. Váš lekár vám vysvetlí, na ktorú chorobu tento liek užívate alebo na ktorú chorobu pôsobí preventívne. Zvyčajne sa tento liek užíva na: - prevenciu a liečbu hlbokej trombózy žíl na dolných končatinách (tvorba zrazenín v žilách nôh) a pľúcnej embólie (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach) - prevenciu tvorby krvných zrazenín počas fibrilácie predsiení srdca (srdcová arytmia) - prevenciu vzniku alebo opätovnému výskytu krvných zrazenín po infarkte myokardu - prevenciu tvorby krvných zrazenín alebo po náhrade srdcovej c Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06849-ZME 1/13 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU WARFARIN ORION 3 mg WARFARIN ORION 5 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 3 mg tableta: 1 tableta obsahuje 3 mg warfarínu sodného. 5 mg tableta: 1 tableta obsahuje 5 mg warfarínu sodného. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta WARFARINU ORION 3 mg obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 85,1 mg laktózy. Každá tableta WARFARINU ORION 5 mg obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 84,6 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. WARFARIN ORION 3 mg: Bledomodrá (môže byť bodkovaná) plochá, neobalená tableta s poliacou ryhou a so skosenými hranami, s priemerom 7 mm, na jednej strane označená kódom ORN 17. Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky. WARFARIN ORION 5 mg: Ružová (môže byť bodkovaná) plochá, neobalená tableta s poliacou ryhou a so skosenými hranami, s priemerom 7 mm, na jednej strane označená kódom ORN 18. Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁ CIE Liečba a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embolizácie Sekundárna prevencia infarktu myokardu a prevencia tromboembolických komplikácií (mozgová príhoda alebo systémová embolizácia) po infarkte myokardu Prevencia tromboembolických komplikácií u pacientov s fibriláciou predsiení, s ochorením srdcových chlopní alebo s náhradami srdcových chlopní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Cieľová hodnota INR pri perorálnej antikoagulačnej liečbe: Prevencia tromboembolických komplikácií u pacientov s náhradami srdcových chlopní: INR 2,5-3,5. Ostatné indikácie: INR 2,0 - 3,0. Dospelí: Pacientom s priemernou telesnou hmotnosťou a jedincom s hodnotou INR pred liečbou pod 1,2 sa podáva počas troch po sebe nasledujúcich dní dávka 10 mg warfarínu denne. Ďalej dávkovanie pokračuje podľa nižšie uvedenej tabuľky Đọc toàn bộ tài liệu