Vyepti

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Malt

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Eptinezumab

Sẵn có từ:

H. Lundbeck A/S

Mã ATC:

N02CD

INN (Tên quốc tế):

eptinezumab

Nhóm trị liệu:

Analġeżiċi

Khu trị liệu:

Disturbi fl-Emigranja

Chỉ dẫn điều trị:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

Awtorizzat

Ngày ủy quyền:

2022-01-24

Tờ rơi thông tin

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VYEPTI 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
VYEPTI 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
eptinezumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VYEPTI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata VYEPTI
3.
Kif għandek tuża VYEPTI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VYEPTI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VYEPTI U GĦALXIEX JINTUŻA
VYEPTI fih is-sustanza attiva eptinezumab, li timblokka l-attività
tal-peptide relatat mal-ġene tal-
calcitonin (CGRP), sustanza li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem.
Persuni b'emigranja jista' jkollhom
livelli miżjuda ta' din is-sustanza.
VYEPTI jintuża biex
JIPPREVJENI L-EMIGRANJA
f'adulti li jkollhom l-emigranja mill-inqas 4 ijiem fix-
xahar.
VYEPTI jista' jnaqqas in-numru ta' jiem b'emigranja u jtejjeb
il-kwalità tal-ħajja tiegħek. Inti tista'
tħoss l-effett preventiv mill-jum ta' wara li tirċievi din
il-mediċina.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦ

Đặc tính sản phẩm

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VYEPTI 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
VYEPTI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
VYEPTI 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett ta' konċentrat fih 100 mg eptinezumab għal kull mL.
VYEPTI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull kunjett ta' konċentrat fih 300 mg eptinezumab għal kull 3 mL.
Eptinezumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott f'ċelloli
tal-ħmira Pichia pastoris.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih 40.5 mg ta' sorbitol f'kull mL.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa ċar għal
kemxejn opalexxenti, bla kulur għal isfar
fil-kannella b' pH ta' 5.5-6.1 u osmolalità ta' 290-350 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VYEPTI huwa indikat għall-profilassi tal-emigranja f'adulti li
għandhom mill-inqas 4 ijiem ta'
emigranja fix-xahar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn professjonist tal-kura tas-saħħa
esperjenzat fid-dijanjożi u t-
trattament tal-emigranja. L-infużjoni ta' VYEPTI għandha tinbeda u
tiġi sorveljata minn professjonist
tal-kura tas-saħħa.
3
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 100 mg mogħtija permezz ta' infużjoni
ġol-vina kull 12-il ġimgħa. Xi
pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożaġġ ta' 300 mg mogħtija
permezz ta' infużjoni ġol-vina kull 12-
il ġimgħa (