Voxzogo

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Vosoritide

Sẵn có từ:

BioMarin International Limited

Mã ATC:

M05BX

INN (Tên quốc tế):

vosoritide

Nhóm trị liệu:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Khu trị liệu:

Achondroplasia

Chỉ dẫn điều trị:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 4

Tình trạng ủy quyền:

oprávnený

Ngày ủy quyền:

2021-08-26

Tờ rơi thông tin

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOXZOGO 0,4 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VOXZOGO 0,56 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VOXZOGO 1,2 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
vozoritid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa vyskytnú u vás
alebo u vášho dieťaťa. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky, obráťte
sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voxzogo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voxzogo
3.
Ako používať Voxzogo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voxzogo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VOXZOGO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VOXZOGO
Voxzogo obsahuje liečivo vozoritid. Podobá sa na proteín v tele,
ktorý sa nazýva natriuretický peptid
typu C (CNP). Vozoritid sa vyrába rekombinantnou technológiou,
ktorá používa baktérie upravené
tak, aby obsahovali gén produkujúci túto bielkovinu.
NA ČO SA VOXZOGO POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu achondroplázie u paci

Đặc tính sản phẩm

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Voxzogo 0,4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Voxzogo 0,56 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Voxzogo 1,2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Voxzogo 0,4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,4 mg vozoritidu*.
Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 mg
vozoritidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá
koncentrácii 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,56 mg vozoritidu*.
Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,56 mg
vozoritidu v 0,7 ml roztoku, čo zodpovedá
koncentrácii 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,2 mg vozoritidu*.
Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 mg
vozoritidu v 0,6 ml roztoku, čo zodpovedá
koncentrácii 2 mg/ml.
*produkuje sa v bunkách
_Escherichia coli_
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely až žltý a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Voxzogo je indikovaný na liečbu achondroplázie u pacientov vo
veku 4 mesiace a starších,
ktorých epifýzy nie sú uzavreté. Diagnóza achondroplázie má
byť potvrdená vhodnými genetickými
testami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu vozoritidom môže začať a riadiť iba lekár kvalifikovaný
v oblasti liečb