Voriconazole Teva 200 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Voriconazole 200 mg

Sẵn có từ:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Mã ATC:

J02AC03

INN (Tên quốc tế):

Voriconazole

Liều dùng:

200 mg

Dạng dược phẩm:

Poudre pour solution pour perfusion

Thành phần:

Voriconazole 200 mg

Tuyến hành chính:

Voie intraveineuse

Khu trị liệu:

Voriconazole

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 469351-01 - Taille de l'emballage: 200 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003825855 - Code CNK: 3392065 - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Oui

Ngày ủy quyền:

2015-02-05

Tờ rơi thông tin

VoriconazoleTeva-BSF-AfslV23-jan24.docx
1/12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VORICONAZOLE TEVA 200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
voriconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Voriconazole Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Voriconazole Teva ?
3.
Comment utiliser Voriconazole Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazole Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Voriconazole Teva contient la substance active voriconazole. Le
voriconazole est un médicament
antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des
champignons qui provoquent des
infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus_ _sp_.),

une
candidémie
(autre
type
d’infection
fongique
due
à
_Candida_
_sp._)
chez
les
patients
non
neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de
globules blancs dans le sang),

des infections invasives graves à _ Candida_ _ sp._ quand le
champignon est résistant au fluconazole
(autre

Đặc tính sản phẩm

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole. Après
reconstitution, une dilution
supplémentaire est nécessaire avant administration.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 2500 mg d’hydroxypropyl betadex.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les enfants
âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à _Candida_ (y compris _C.
krusei_) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _spp. ou
_Fusarium _spp.
Le voriconazole doit être principalement administré aux patients,
atteints d'infections évolutives, pouvant
menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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POSOLOGIE
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par
voriconazole (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d'administrer Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion à une
vitesse maximale de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Le voriconazole est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés
à 50