Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234898
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VORICONAZOLE GENOPTIM, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Worykonazol _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci, należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. − Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim 3. Jak stosować lek Voriconazole Genoptim 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Voriconazole Genoptim zawiera substancjÄ™ czynnÄ… worykonazol. Voriconazole Genoptim jest lekiem przeciwgrzybiczym. DziaÅ‚a on, zabijajÄ…c grzyby wywoÅ‚ujÄ…ce zakażenia lub hamujÄ…c ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosÅ‚ych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjnÄ… aspergilozÄ… (rodzaj zakażenia grzybiczego wywoÅ‚anego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ), • kandydemiÄ… (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywoÅ‚anego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) _ _ u pacjentów bez towarzyszÄ…cej neutropenii (pacjenci niemajÄ…cy zmniejszonej liczby biaÅ‚ych krwinek), • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywoÅ‚anymi przez grzyby z rodzaju _Candida _ oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), • ciężkimi zakażeniami grzybiczym Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Genoptim, 200 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieÅ„czenie przed podaniem. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka zawiera 88,74 mg sodu. Każda fiolka zawiera 2,400 mg hydroksypropylobetadeksu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy liofilizowany proszek. pH: 5,0 - 7,0 Osmolalność: 530 mOsm/kg ± 10% 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Worykonazolu to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum dziaÅ‚ania z grupy triazoli wskazany do stosowania u pacjentów dorosÅ‚ych i dzieci w wieku od 2 lat w: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy. Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszÄ…cej neutropenii. Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeÅ„ inwazyjnych _Candida_ (w tym _C. krusei). _ Leczeniu ciężkich zakażeÅ„ grzybiczych wywoÅ‚anych przez _Scedosporium_ spp. i _Fusarium_ spp. Voriconazole Genoptim należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postÄ™pujÄ…cymi, mogÄ…cymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyce inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. _Hematopoietic Stem Cell _ _Transplantation). _ 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczÄ™ciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4). Zaleca siÄ™, aby Voriconazole Genoptim byÅ‚ podawany z maksymalnÄ… szybkoÅ›ciÄ… 3 mg/kg mc. na godzinÄ™ przez 1 do 3 godzin. Worykonazol jest również dostÄ™pny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg. Lec Äá»c toà n bá»™ tà i liệu