VORICONAZOL NORMON 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

VORICONAZOL

Sẵn có từ:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Mã ATC:

J02AC03

INN (Tên quốc tế):

VORICONAZOLE

Liều dùng:

200 mg

Dạng dược phẩm:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

VORICONAZOL 200 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Voriconazol

Tóm tắt sản phẩm:

VORICONAZOL NORMON 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 31/05/2016 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2016-06-01

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL NORMON 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Normon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Normon
3.
Cómo usar Voriconazol Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voriconazol Normon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Normon contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol Normon es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
-
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _sp_._),
-
candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
_sp_._) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),
-
infecciones graves invasivas producidas por _Candida _sp_._, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),
-
infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium _sp_. _o por
_Fusarium _sp_. _(dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves
que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones f�

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Normon 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 35,38 mg (1,54 mmol) de sodio y 3.200 mg de
hidroxipropilbetadex.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio
espectro indicado en adultos y niños de
dos o más años de edad para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida _(incluyendo
_C. krusei_) resistentes a
fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y
_Fusarium _spp.
Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que
impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células
madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
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Se recomienda administrar Voriconazol Normon a una velocidad de
perfusión máxima de 3 mg/kg por hora
durante 1 a 3 horas.
Voriconazol Normon también se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película de 50 mg y de
200 mg.
Tratamiento
_Adultos_
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
Voriconazol Normon intravenoso u oral
para alcanzar