Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metoclopramide hydrochloride
DECHRA REGULATORY B.V.
QA03FA01
Metoclopramide hydrochloride
5 mg
purutabletti
Ei kaupan: 10, 100
Ei kaupan: 10, 100
Metoklopramidi
Myyntilupa myönnetty
2022-04-11
1 PAKKAUSSELOSTE VOMEND VET 5 MG PURUTABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vomend vet 5 mg purutabletit koiralle metoklopramidihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina) 4,46 mg (vastaa 5,0 mg metoklopramidihydrokloridia) Purutabletti Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, makuainetta sisältävä, pyöreä, kupera 6 mm:n tabletti, jossa on toisella puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletti voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Mahalaukun ja suoliston vähentyneeseen motiliteettiin liittyvien oireiden, kuten usein toistuvan oksentelun, mahalaukun laajentuman, kroonisen mahatulehduksen, pohjukaissuoli-maharefluksin ja ripulin, lievittämiseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläimellä on mahalaukun ja suoliston verenvuotoa, puhkeama tai tukkeuma. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Uneliaisuutta ja ripulia on raportoitu hyvin harvoin. Neurologisia vaikutuksia (levottomuus, haparoivat liikkeet, poikkeavat asennot ja/tai liikkeet, uupumus, vapina ja aggressiivisuus, ääntely) on raportoitu koirilla hyvin harvoin. Havaitut vaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät hoidon lopettamisen jälkeen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin har Đọc toàn bộ tài liệu
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vomend vet 5 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina) 4,46 mg (vastaa 5,0 mg metoklopramidihydrokloridia) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä, kupera 6 mm:n tabletti, jossa on toisella puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletti voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Mahalaukun ja suoliston vähentyneeseen motiliteettiin liittyvien oireiden, kuten usein toistuvan oksentelun, mahalaukun laajentuman, kroonisen gastriitin, pohjukaissuoli-maharefluksin ja ripulin, lievittämiseen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläimellä on mahalaukun ja suoliston verenvuotoa, perforaatio tai tukkeuma. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vältä antamista eläimille, joilla on sairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, kuten epilepsia, tai pään vamma. Metoklopramidi voi suurentaa prolaktiinipitoisuutta, joten sen käytössä on oltava varovainen, jos koiralla on valeraskaus. 2 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste voi vahingossa nieltynä aiheuttaa neurologisia vaikutuksia etenkin lapsille. Lapsia ei saa päästää kosketuksiin tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Pane käyttämättä jääneet tablettien osat takaisin avattuun läpipainopakkaukseen ja kartonkikoteloon, pidä ne tarkoin poissa lasten ulottuvilta. Käytä ne seuraavalla antokerralla. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pa Đọc toàn bộ tài liệu