Viraferon

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

interferon alfa-2b

Sẵn có từ:

Schering-Plough Europe

Mã ATC:

L03AB05

INN (Tên quốc tế):

interferon alfa-2b

Nhóm trị liệu:

Immunstimulatorer,

Khu trị liệu:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Chỉ dẫn điều trị:

Kronisk Hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B i samband med bevis för hepatit B viral replikering (förekomst av HBV-DNA och HBeAg), förhöjda alaninaminotransferas (ALT) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och/eller fibros. Kronisk Hepatit C:Vuxna patienter:IntronA är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för serum HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4. Det bästa sättet att använda IntronA i denna indikation är i kombination med ribavirin. Chidren och ungdomar:IntronA är avsedd för bruk i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har kronisk hepatit C, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för serum HCV-RNA. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall, med hänsyn till några bevis för sjukdom såsom nedsatt lever-inflammation och fibros, samt prognostiska faktorer för svar, HCV genotyp och virusmängd. Den förväntade nyttan av behandlingen vägas mot säkerheten resultaten som observerats för pediatrisk försökspersoner i kliniska prövningar (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 11

Tình trạng ủy quyền:

kallas

Ngày ủy quyền:

2000-03-09

Tờ rơi thông tin

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viraferon 1 miljon IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 1 miljon IE interferon
alfa-2b tillverkat i _E.coli_ genom
rekombinant DNA-teknologi.
Efter beredning innehåller 1 ml 1 miljon IE interferon alfa-2b.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till krämfärgat pulver.
Klar och färglös spädningsvätska.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B:
Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på
hepatit B
virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Kronisk hepatit C:
_Vuxna patienter:_
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk
hepatit C som har förhöjda
transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för
HCV-RNA eller anti-HCV (se
avsnitt 4.4).
Bästa sättet att använda Viraferon vid denna indikation är i
kombination med ribavirin.
_Barn och ungdomar:_
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med
ribavirin, för behandling av barn
och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad
kronisk hepatit C, utan
dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Beslutet att behandla ska
fattas från fall till fall, med hänsyn till tecken på
progredierande sjukdom såsom leverinflammation
och fibros, liksom prognostiska faktorer för respons, HCV-genotyp och
virusmängd. Den förväntade
nyttan av behandlingen ska vägas mot de säkerhetsfynd som observeras
hos barnpatienter i kliniska
studier (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlin
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 31-08-2017
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 31-08-2017
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 31-08-2017
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 31-08-2017
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 31-08-2017
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 31-08-2017
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 31-08-2017
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 31-08-2017
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 27-05-2008
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 27-05-2008
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 27-05-2008
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 27-05-2008

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu