Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Aristo Pharma GmbH (3082323)
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-04-10
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Vinorelbin Aristo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R)- tartrat] Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Vinorelbin Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Aristo beachten? 3. Wie ist Vinorelbin Aristo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vinorelbin Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Vinorelbin Aristo ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der so genannten Vincaalkaloide. Vinorelbin Aristo wird bei bestimmten Formen des fortgeschrittenen Lungen- und Brustkrebses eingesetzt: - Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV). - Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. Vinorelbin Aristo darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder andere Vincaalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter keine verlässliche Empfängnisverhütung 1. Was Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vinorelbin Aristo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)- tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin. 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung - des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4). - als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Erwachsene Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal wöchentlich. Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis (25-30 mg/m 2 KOF) normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der Behandlung hingegen reduziert wird, z.B. Tag 1 und 5 jede dritte Woche oder Tag 1 und 8 jede dritte Woche entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben. Dosierungsänderungen Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle durchzuführen. Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.4). Dauer der Anwendung 2 Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem gewählten Therapieschema. Anwendung bei älteren Patienten Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf di Đọc toàn bộ tài liệu