Vianib 400 mg Kapsułki twarde

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Imatinibi mesilas

Sẵn có từ:

Vianex S.A.

Mã ATC:

L01XE01

INN (Tên quốc tế):

Imatinibum

Liều dùng:

400 mg

Dạng dược phẩm:

Kapsułki twarde

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991331627; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991331634; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991331603; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991331610

Tình trạng ủy quyền:

2018-12-13

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIANIB, 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek VIANIB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIANIB
3. Jak stosować lek VIANIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VIANIB
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VIANIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VIANIB jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą
do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK VIANIB JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się
w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów VIANIB jest stosowany w leczeniu późnego
etapu przewlekłej białaczki
szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i
młodzieży może on być stosowany
w leczeniu wszystkich etap

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIANIB, 400 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka o rozmiarze „00” z karmelowymi korpusem i wieczkiem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatynib jest wskazany w leczeniu:

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się
do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.

dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.

dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem
Philadelphia (Ph+ ALL), w skojarzeniu z chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką
eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.

dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry (ang.
dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z
nawracającymi i (lub)
z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują si�