Vetmedin 0,75 mg/ml Injekční roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Thành phần hoạt chất:

Pimobendan

Sẵn có từ:

Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH

Mã ATC:

QC01CE

INN (Tên quốc tế):

Pimobendan (Pimobendanum)

Dạng dược phẩm:

Injekční roztok

Nhóm trị liệu:

psi

Khu trị liệu:

Inhibitorů fosfodiesterázy

Tóm tắt sản phẩm:

Kódy balení: 9904485 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Ngày ủy quyền:

2015-09-03

Tờ rơi thông tin

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Vetmedin 0,75 mg/ml injekční roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Labiana Life Sciences S.A.
Calle Venus 26
Pol Ind Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetmedin 0,75 mg/ml injekční roztok pro psy
Pimobendanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pimobendanum 0,75 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K zahájení léčby městnavého srdečního selhání u psů
vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní
(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo
dilatační kardiomyopatií_._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v
případech takových klinických stavů,
kdy zvýšení srdečného výdeje není z funkčních nebo
anatomických důvodů možné (např. stenóza
aorty).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně se mohou dostavit mírný pozitivně chronotropní účinek a
zvracení.
Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem,
anorexie nebo letargie.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10
zvířat v průběhu jednoho ošetření)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
-
velmi vzácné (u méně než 1, z 10000 zvířat, včetně
ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné

Đặc tính sản phẩm

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetmedin 0,75 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pimobendanum 0,75 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K zahájení léčby městnavého srdečního selhání u psů
vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní
(nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo
dilatační kardiomyopatií.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v
případech takových klinických stavů,
kdy zvýšení srdečného výdeje není z funkčních nebo
anatomických důvodů možné (např. stenóza
aorty).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě náhodného subkutánního injekčního podání se mohou
v místě podání nebo pod ním objevit
dočasný otok a slabé až mírné resorpční zánětlivé reakce.
Pouze pro jednorázové podání.
Přípravek je určen k zahájení léčby městnavého srdečního
selhání u psů, po posouzení terapeutického
poměru rizika a prospěchu zodpovědným veterinárním lékařem, s
přihlédnutím k celkovému
zdravotnímu stavu psa. Před léčbou by měla být stanovena
diagnóza, a to pomocí komplexního
lékařského vyšetření a vyšetření srdce, které by mělo v
případě potřeby zahrnovat echokardiografii
nebo radiografii.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příb