Vesanoid, capsules 10 mg

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

TRETINOINE;

Sẵn có từ:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

Mã ATC:

L01XX14

INN (Tên quốc tế):

TRETINOINE;

Dạng dược phẩm:

Capsule, zacht

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Tretinoin

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); SOJABOONOLIE; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD;

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESANOID, CAPSULES 10 MG
Tretinoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vesanoid bevat het geneesmiddel tretinoïne. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die
‘retinoïden’ genoemd worden. Deze geneesmiddelen lijken op
vitamine A.
Vesanoid wordt gebruikt voor de behandeling van ‘acute
promyelocytaire leukemie’ (een
bloedaandoening). Het
werkt door de groei van bepaalde typen zieke bloedcellen te remmen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U BENT ALLERGISCH VOOR:

Tretinoïne of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten (zie rubriek 6).

Andere ‘retinoïde’-geneesmiddelen, waaronder isotretinoïne,
acitretine en tazarotene.

Pinda’s of soja. Vesanoid bevat namelijk soja-olie.
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET:

Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft (zie
rubriek 2,
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).

Als u tetracycline gebruikt (een bepaald soort antibiotica).

Als u vitamine A gebruikt.
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET ALS EEN VAN DE BOVEN

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesanoid, zachte capsules 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Werkzaam bestanddeel:
1 zachte capsule bevat 10 mg tretinoïne (all-trans-retinoïnezuur,
ATRA).
Hulpstoffen met bekend effect:
1 zachte capsule bevat 107,92 mg sojaolie.
De capsulehuls bevat tussen de 1,93 – 2,94 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht
De capsule is ovaal en tweekleurig: oranje-geel/roodachtig-bruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vesanoid (tretinoïne) is geïndiceerd in combinatie met
arseentrioxide of chemotherapie voor de
behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, gerecidiveerde
of voor chemotherapie refractaire
acute promyelocytaire leukemie (APL) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Behandelingsregime
Een combinatie van tretinoïne met chemotherapie of arseentrioxide is
effectief en induceert zeer hoge
aantallen van hematologische remissie bij patiënten met genetisch
bevestigde APL, m.a.w. patiënten bij
wie de blasten de t(15;17) door kayotypering of FISH analyse of de
PML-RARa fusie zoals gedetecteerd
door PCR tonen. Genetische bevestiging van de diagnose is derhalve
vereist. Het is aangetoond dat een
gecombineerde behandeling met arseentrioxide een effectieve
behandelingsmogelijkheid is bij patiënten
met nieuw gediagnosticeerde laag-tot-intermediair risico APL. Echter,
aangezien APL wordt gekenmerkt
door een hoog risico op vroegtijdige dood als gevolg van een bloeding,
schrijven huidige aanbevelingen
voor dat vroege behandeling met tretinoïne zo spoedig mogelijk moet
worden gestart na morfologisch
vermoeden.
Voor de keuze van behandelingsstrategie dient het risico op een
terugval - aangeduid door het pre-
therapeutische aantal witte bloedcellen (WBC) en aantal bloedplaatjes
(Sanz score) met een hoog risico
(WBC > 10x10
9
/L), gemiddeld risico (WBC ≤ 10x10
9
/L, bloedplaatjes ≤ 40x10
9
/L), en een laag risico
(WBC ≤ 10x10
9
/L, bloedplaa