Verzenios

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

abemaciclib

Sẵn có từ:

Eli Lilly Nederland B.V.

Mã ATC:

L01EF03

INN (Tên quốc tế):

abemaciclib

Nhóm trị liệu:

Agenți antineoplazici

Khu trị liệu:

Sânii neoplasme

Chỉ dẫn điều trị:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 10

Tình trạng ủy quyền:

Autorizat

Ngày ủy quyền:

2018-09-26

Tờ rơi thông tin

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VERZENIOS 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VERZENIOS 100 MG COMPRIMATE FILMATE
VERZENIOS 150 MG COMPRIMATE FILMATE
abemaciclib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios
3.
Cum să luați Verzenios
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Verzenios
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VERZENIOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Verzenios este un medicament împotriva cancerului, care conține
substanța activă abemaciclib.
Abemaciclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și
6 dependente de ciclină. Aceste
proteine sunt anormal de active în unele celule canceroase și le fac
să se dezvolte fără niciun control.
Blocarea continuă a acestor proteine poate încetini creșterea
celulelor canceroase, poate micșora
tumorile și poate întârzia progresia cancerului.
Verzenios este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de
sân (cu receptor hormonal pozitiv
(HR +), cu receptor al factorului de creștere epidermal uman 2
negativ (HER2-)) care:
-
s-au răspândit la nivelul ganglionilor limfatici din zona
subraţului, fără răspândire detectabilă în
alte părți ale corpului, a

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Verzenios 50 mg comprimate filmate
Verzenios 100 mg comprimate filmate
Verzenios 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Verzenios 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 50 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține 14 mg lactoză monohidrat.
Verzenios 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 100 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține 28 mg lactoză monohidrat.
Verzenios 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține 42 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Verzenios 50 mg comprimate filmate
Comprimat sub formă de oval modificat, de culoare bej, având
dimensiunea de 5,2 x 9,5 mm, marcat
cu „Lilly“ pe o față și cu „50“ pe cealaltă față.
Verzenios 100 mg comprimate filmate
Comprimat sub formă de oval modificat, de culoare albă, având
dimensiunea de 6,6 x 12,0 mm,
marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „100“ pe cealaltă
față.
Verzenios 150 mg comprimate filmate
Comprimat sub formă de oval modificat, de culoare galbenă, având
dimensiunea de 7,5 x 13,7 mm,
marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „150“ pe cealaltă
față.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar incipient
Verzenios în asociere cu tratament hormonal este indicat în
tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi
cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor
pentru factorul de creştere
epidermal uman 2 (HER2)-negativ şi ganglioni limfatici pozitivi, care
prezintă risc crescut de recidivă
(vezi pct. 5.1).
La femeile aflate în pre-sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu
inhibitor de aromatază trebuie
asociat cu un agonist al hormonului de elib