Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
E. coli rekombináns Verotoxin 2e
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Sertés
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktív immunizálására malacok 2 naposak, hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve csökkenti a klinikai tünetek ödéma betegség (által okozott verotoxin 2e által gyártott E. coli) és csökkentse a napi súlygyarapodás veszteségét a befejező időszak alatt a verotoxin 2e termelő E-fertőzésekkel szemben. coli, 164 napos vágásig.
Revision: 3
Felhatalmazott
2017-08-17
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS VEPURED SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy 1 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: _E. coli_ rekombináns 2e verotoxin ..................................................................... RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA) ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid ............................................................................... 2,117 mg (alumínium) DEAE-dextrán Fehéres szuszpenzió injekcióhoz. 4. JAVALLAT(OK) A malacok aktív immunizálása 2 napos koruktól csökkenti az elhullás mértékét és mérsékli az ( _E. Coli_ baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegségek klinikai jeleit és csökkenti a napi súlyvesztés mértékét az ( _E. Coli_ baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) fertőzések befejező időszakában a 164 napos kor utáni vágásérett korig. Az immunitás kialakulása: 21 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 112 nap a vakcinázást követően. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon gyakori mellékhatások: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél kisebb átmérőjű) gyulladás, amely jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés nélkül elmúlik. - Enyhe levertség a vakcinázás napján. 15 - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg. A testhőmérséklet 24 órán belül visszatért a Đọc toàn bộ tài liệu
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 1 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: _E. coli_ rekombináns 2e verotoxin .................................................................... RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA) ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid (Al 3+ ) ............................................................................. 2,117 mg DEAE-dextrán .............................................................................................. 10 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekcióhoz. Fehéres színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A malacok aktív immunizálása 2 napos koruktól csökkenti az elhullás mértékét és mérsékli az ( _E. Coli_ baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegségek klinikai jeleit és csökkenti a napi súlyvesztés mértékét az ( _E. Coli_ baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) fertőzések befejező időszakában a 164 napos kor utáni vágásérett korig. Az immunitás kialakulása: 21 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 112 nap a vakcinázást követően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Nagyon gyakori mellékhatások: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe Đọc toàn bộ tài liệu