VAXIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

VIRUS GRIPE B INACTIVADO; VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO

Sẵn có từ:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Mã ATC:

J07BB02

INN (Tên quốc tế):

GRIPE B VIRUS INACTIVATED; VIRUS GRIPE TO H3N2 INACTIVATED FRACTIONED; VIRUS GRIPE TO H1N1 INACTIVATED FRACTIONED

Liều dùng:

N/A (vacuna)

Dạng dược phẩm:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Thành phần:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAMUSCULAR

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Influenza, antígeno purificado

Tóm tắt sản phẩm:

VAXIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA) Autorizado 16/03/2004 Comercializado - VAXIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA) Autorizado 04/09/2008 Sin notificación de comercialización

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Ngày ủy quyền:

1996-05-01

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAXIGRIP, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADOS PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dárselo a otras personas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Vaxigrip y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Vaxigrip
3.
Cómo usar Vaxigrip
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vaxigrip
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VAXIGRIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaxigrip es una vacuna.
Esta vacuna se le administra a usted o su hijo desde los 6 meses de
edad, está indicada para protegerle a
usted o a su hijo frente a la gripe.
Cuando se inyecta a una persona la vacuna, Vaxigrip, el sistema
inmunológico (el sistema de las defensas
naturales del cuerpo) producirá por sí solo, protección
(anticuerpos) frente a la infección.
Cuando se administra la vacuna durante el embarazo además de proteger
a la mujer embarazada también
protege a su bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad a
través de la trasmisión de la protección
de la madre al bebé durante el embarazo (ver también las secciones 2
y 3).
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
El uso de Vaxigrip se debe basar en las recomendaciones oficiales.
La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es
causada por diferentes tipos de cepas
que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es
necesario que usted o su hijo deba vacunarse
cada año. Hay mayor riesgo de contagiars

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VAXIGRIP, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes
cepas*:
Cepa derivada de A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09: (IVR-190)
………………………………………………………………………………….
15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Kansas/14/2017 (H3N2): (NYMC X-327)…....... 15
microgramos HA**
Cepa similar a B/ Colorado/06/2017 (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-
69A)………..........………......……………...…………............
15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte)
y con la decisión de la Unión
Europea para la campaña 2019/2020.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Vaxigrip puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, y de
neomicina, formaldehído y octoxinol-
9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido
ligeramente blanquecino y opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe.
Vaxigrip está indicado para la prevención de la gripe en:
-
inmunización activa de adultos, incluyendo mujeres embarazadas, y
niños desde los 6 meses de
edad y mayores,
-
protección pasiva de el(los) lactante(s) desde el nacimiento hasta
menos de los 6 meses de edad
después de la vacunación de mujeres embarazadas (ver secciones 4.4,
4.6 y 5.1).
El uso de Vaxigrip debe basarse en las recomendaciones oficiales.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos: 0,5 ml.
_ _
_Población pediátrica _
-
Niños a partir de 36 meses: 0,5 ml.
-
Niños de 6 a 35 meses de edad: 0,25 ml. Los