VARIVAX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΑΣ) PS.INJ.SUS minimum1350PFU/0,5ML

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA

Sẵn có từ:

MERCK SHARP & DOHME ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. MSD ΑΦΒΕΕ Αγ. Δημητρίου 63,, 174 56 174 56, Αλιμος 210.9897372

Mã ATC:

J07BK01

INN (Tên quốc tế):

VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA

Liều dùng:

minimum1350PFU/0,5ML

Dạng dược phẩm:

PS.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Thành phần:

VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA 1.350PL

Tuyến hành chính:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Loại thuốc theo toa:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Khu trị liệu:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Tóm tắt sản phẩm:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0114/001; Συσκευασίες: 2802598201016 BTx10VIAL+10PF.SYRx 0,7 ML SOLV (Without needle) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802598201023 BTx1VIAL+1PF.S.x0,7 ML SOLV.(With needle) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802598201030 ΒΤx10 VIALS + 10 PF. SYR.x0,7ml SOLV (without needle) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802598201047 ΒΤx10 VIALS+10 PF. SYR.x0,7ml SOLV (with fixed needle) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802598201054 BTx1VIAL+1PF.SYRx0,7 ML SOLV (with 2 separate needles in the blister) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802598201061 BTx10VIAL+10PF.SYRx 0,7 ML SOLV (with 20 separate 2 needles in each blister) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VARIVAX ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
-
ΕΜΒΌΛΙΟ ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΆΣ (ΑΠΌ ΖΏΝΤΕΣ ΙΟΎΣ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε για σας ή το παιδί σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα κι όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VARIVAX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το VARIVAX
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VARIVAX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Π

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VARIVAX
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Ιό ανεμευλογιάς* στέλεχος Οka/Merck (ζων,
εξασθενημένο)

1350 PFU**
* Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
κύτταρα (MRC-5)
** PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει
ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη (βλέπε
παραγράφους 4.3 και 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής,
άχρωμος υγρός διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VARIVAX ενδείκνυται για τον εμβολιασμό
έναντι της ανεμευλογιάς σε άτομα
ηλικίας από 12 μηνών
(βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Το VARIVAX μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη
ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές
περιστάσεις, όπως
συμμόρφωση με εθνικά προγράμματα
εμβολιασμών ή σε περιπτώσεις
επιδημίας (βλέπε παραγράφους
4.2, 4.5 και 5.1).
Το VARIVAX μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε
επίνοσα άτομα τα οποία έχουν εκ