Quốc gia: Lít-va
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Valgancikloviras
Accord Healthcare B.V.
J05AB14
Valgancikloviras
450 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Valganciclovir
Perregistruotas
2016-04-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS valgancikloviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Valganciclovir Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Accord 3. Kaip vartoti Valganciclovir Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Valganciclovir Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VALGANCICLOVIR ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Valganciclovir Accord priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme paverčiama gancikloviru. Gancikloviras neleidžia virusams, vadinamiems citomegalo virusais (CMV), daugintis ir skverbtis į sveikas ląsteles. Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei. Valganciclovir Accord vartojamas: suaugusiųjų pacientų, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), CMV sukeltoms akių tinklainės infekcijoms gydyti. CMV sukelta akių tinklainės infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą; CMV sukeltų infekcijų profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kurie nėra apsikrėtę CMV ir jiems persodintas CMV apsikrėtusio asmens organas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALGANCICLOVIR ACCORD VALGANCICLOVIR ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai pag Đọc toàn bộ tài liệu
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido, atitinkančio 450 mg valgancikloviro (laisvosios bazės pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Maždaug 16,7 x 7,8 mm, rožinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „J”, o kitoje – “156”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Valganciclovir Accord yra skirtas įgyto imunodeficito sindromu (AIDS) sergančių suaugusių pacientų citomegalo viruso (CMV) sukelto retinito įvadiniam ir palaikomajam gydymui. Valganciclovir Accord yra skirtas CMV sukeltos ligos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams (nuo gimimo iki 18 metų), kurie neužsikrėtę CMV, tačiau jiems yra persodintas CMV infekuoto donoro solidinis organas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas DĖMESIO! KAD VAISTINIO PREPARATO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS DOZAVIMO REKOMENDACIJŲ (ŽR. 4.4_ _IR 4.9 SKYRIUS). Išgertas valgancikloviras greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas į ganciklovirą. Geriamojo valgancikloviro 900 mg du kartus per parą vartojama dozė gydomuoju poveikiu ekvivalentiška 5 mg/kg kūno svorio du kartus per parą į veną leidžiamo gancikloviro dozei. CITOMEGALO VIRUSO (CMV) SUKELTO RETINITO GYDYMAS _Suaugusiems pacientams_ _CMV sukelto retinito įvadinis gydymas_ Aktyviu CMV sukeltu retinitu sergantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valganciclovir Accord 450 mg tabletės) du kartus per parą 21 parą (jeigu įmanoma, vartoti su maistu). Užtęstas įvadinis gydymas gali padidinti toksinio poveikio kaulų čiulpams riziką (žr. 4.4 skyrių). 2 _Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas_ Po įvadinio gydymo arba gydant pacientus, kuriems yra neaktyvus Đọc toàn bộ tài liệu