VALCYTE

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR

Sẵn có từ:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Mã ATC:

ANTIVIROTICOS

INN (Tên quốc tế):

HYDROCHLORIDE, VALGANCICLOVIR

Khu trị liệu:

ANTIVIROTICOS

Tóm tắt sản phẩm:

450 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1010005930017 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2003-10-20

Tờ rơi thông tin

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Đặc tính sản phẩm

VALCYTE
®
(CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
450 MG
1
VALCYTE

ROCHE
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
APRESENTAÇÃO
Frasco com 60 comprimidos revestidos de 450 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada comprimido revestido contém 496,3 mg de cloridrato de
valganciclovir (equivalente à 450
mg de valganciclovir).
EXCIPIENTES:
povidona,
crospovidona,
celulose
microcristalina,
ácido
esteárico,
mistura
de
revestimento
(hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho
e polissorbato).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VALCYTE
®
é indicado para o tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV)
em pacientes adultos com síndrome
da imunodeficiência adquirida (AIDS).
VALCYTE
®
é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e
pediátricos receptores de
transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco
moderado (D+/R+ ou D-/R+).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES ADULTOS
TRATAMENTO DA RETINITE POR CMV
Estudos clínicos de
VALCYTE
®
foram realizados em pacientes com AIDS e retinite por CMV.
VALCYTE
®
apresentou
eficácia comparável à do ganciclovir intravenoso para tratamento de
retinite por CMV.
1, 5
Pacientes com retinite por CMV recém-diagnosticada foram randomizados
em um estudo, para terapia de indução
com
VALCYTE
®
ou ganciclovir intravenoso. A proporção de pacientes com progressão
da retinite por CMV na
quarta semana foi a mesma em ambos os grupos de tratamento.
1
Depois
do
tratamento
de
indução
(dose
de
ataque),
os
pacientes
receberam
nesse
estudo
tratamento
de
manutenção com
VALCYTE
®
na dose de 900 mg ao dia. O tempo médio (mediana) desde a
randomização até a
progressão da retinite por CMV no grupo que recebeu tratamento de
indução e de manutenção com
VALCYTE
®
foi
de 226 (160) dias e no grupo que recebeu tratamento de indução com
ganciclovir intravenoso e tratament