VALCYTE 450 MG FILM TABLET, 60 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

valgansiklovir hcl

Sẵn có từ:

BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

Mã ATC:

J05AB14

INN (Tên quốc tế):

valganciclovir hcl

Ngày ủy quyền:

2022-02-08

Tờ rơi thông tin

1
KULLANMA TALİMATI
VALCYTE 450 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet 450 mg valgansiklovir içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Povidon K-30, krospovidon intragranüler, krospovidon ekstragranüler,
mikrokristalize selüloz, stearik asit (toz) ve Opadry pembe
YS-1-14519A (hidroksipropil
metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400/makrogol,
sentetik kırmızı demir oksit,
polisorbat 80).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_ 1. VALCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2. VALCYTE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VALCYTE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VALCYTE'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VALCYTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VALCYTE tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg
valgansiklovir hidroklorür
içerir. VALCYTE tabletler pembe renkli, oval film kaplı
tabletlerdir.
VALCYTE, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç
grubuna aittir. Valgansiklovir
alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür.
Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı
verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila
etmesini önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış
olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu
da yaşamı tehdit edebilir.
VALCYTE aşağı

Đặc tính sản phẩm

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALCYTE 450 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3
mg valgansiklovir
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe, oval, bir yüzünde ‘VCG’, bir yüzünde ‘450’
baskısı olan film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VALCYTE,
- Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan erişkin
hastalardaki sitomegalovirüs
(CMV) retiniti tedavisinde,
- Kalp, böbrek ve karaciğer transplantasyonunda erişkin ve çocuk
(0-18 yaş) hastalarda
sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DIKKAT:
DOZ
AŞIMINDAN
KAÇINMAK
IÇIN,
ÖNERILEN
DOZLARA
KESINLIKLE
UYULMASI
GEREKLIDIR.
Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize
olarak etkin madde
gansiklovire
dönüşür.
VALCYTE
ile
oluşan
gansiklovirin
biyoyararlanımı,
oral
gansiklovirin 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle VALCYTE
tabletin aşağıda
açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4 ve 4.9)
_. _
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde:_
2
Erişkin hastalar
_ _
CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:
Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle
mümkün olduğu kadar
yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450
mg'lık iki tablet). Daha
uzun süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
CMV retinitinin idame tedavisi:
İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli
hastalarda önerilen
doz mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan
900 mg'dır (450 mg'lık
iki tablet). Retiniti kötüleşen hastalarda indüksiyon tedavisi
tekrarlanabilir ancak viral ilaç
direnci gel