Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Sẵn có từ:

2care4 ApS

Mã ATC:

G03CA03

INN (Tên quốc tế):

Estradiol

Liều dùng:

10 mikrogram

Dạng dược phẩm:

vaginaltabletter

Ngày ủy quyền:

2014-09-19

Đặc tính sản phẩm

12. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAGIFEM, VAGINALTABLETTER 10 MIKROGRAM (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vagifem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginaltablet indeholder:
Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 10 mikrogram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinder (se pkt. 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling
ved brug af en
applikator.
Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger.
Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen.
Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag.
_dk_hum_54646_spc.doc_
_Side _
_1 af 14_
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Dobbeltdosis bør
undgås.
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, skal den
laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Det er ikke anbefalet at tilføje et gestagen til østrogenprodukter
beregnet til vaginal anvendelse,
hvor den systemiske eksponering af østrogen forbliver INDEN FOR det
normale postmenopausale
område, såsom Vagifem (se dog pkt. 4.4, ’Særlige advarsler og
forsigtighedsregler vedrørende
brugen’, ’Endometriehyperplasi og karcinom’).
Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er
ikke nødvendig
for kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, ’Særlige
advarsler og forsigtighedsregler
vedrørende brugen’, ’Endometriehyperplasi og karcinom’).
Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus.
Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem
startes.
Administration:
1.
Åbn blisterpakken ved stempelenden.
2.
Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm).
3.
Frigør tabletten ved at pres