Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
C02CA06
perorálne použitie
cps pld 30x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x30 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x30 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
R - Aktuálna registrácia
2020-03-20
Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01776-REG, 2017/01777-REG a 2017/01778-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URAPIDIL STADA 30 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM URAPIDIL STADA 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM URAPIDIL STADA 90 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM urapidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Urapidil Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Stada 3. Ako užívať Urapidil Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Urapidil Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URAPIDIL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Urapidil Stada obsahuje liečivo urapidil. Urapidil Stada patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Urapidil Stada sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE URAPIDIL STADA NEUŽÍVAJTE URAPIDIL STADA, AK: - ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Urapidil Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spô Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01776-REG, 2017/01777-REG a 2017/01778-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Urapidil Stada 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada 30 mg obsahuje 30 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada 60 mg obsahuje 60 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Stada 90 mg obsahuje 90 mg urapidilu. Pre 30 mg: Pomocná látka so známym účinkom: - sacharóza Pre 60 mg: Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza - azorubín (E122, 0,004 mg) Pre 90 mg: Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza - azorubín (E122, 0,057 mg) - červeň košenilová A (E124, 0,274 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Urapidil Stada 30 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly veľkosti „4“ s matným bielym uzáverom a priehľadným oranžovým telom. Urapidil Stada 60 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly veľkosti „2“ s matným bielym uzáverom a priehľadným modrým telom. Urapidil Stada 90 mg: biele až sivobiele sférické pelety naplnené do kapsuly veľkosti „1“ s matným červeným uzáverom a matným červeným telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Urapidil Stada je indikovaný dospelým. 1 Schválený text k rozhodnutiu registrácii, ev. č.: 2017/01776-REG, 2017/01777-REG a 2017/01778-REG 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne. Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne. Dávka môže byť postupne prispôsobe Đọc toàn bộ tài liệu