ULTRACORTENOL 5 mg/g

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

PREDNISOLONUM

Sẵn có từ:

AGEPHA PHARMA S.R.O. - SLOVACIA

Mã ATC:

S01BA04

INN (Tên quốc tế):

PREDNISOLONUM

Liều dùng:

5mg/g

Dạng dược phẩm:

UNG. OFT.

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

AGEPHA PHARMA S.R.O. - SLOVACIA

Nhóm trị liệu:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI

Tóm tắt sản phẩm:

13680/2021/01 Cutie cu 1 tub din Al x 5 g ung. oft.

Tờ rơi thông tin

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13680/2021/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ULTRACORTENOL 5 MG/G UNGUENT OFTALMIC
pivalat de prednisolonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ultracortenol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultracortenol
3.
Cum să utilizați Ultracortenol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultracortenol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ULTRACORTENOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultracortenol se utilizează la adulți pentru tratarea:
Unei inflamații severe în partea anterioară a ochiului care nu a
apărut din cauza unei infecții.
Ultracortenol conține substanța activă pivalatul de prednisolonă.
Pivalatul de prednisolonă este un glucocorticoid (un steroid) cu un
efect antiinflamator puternic.
Medicamentul inhibă eliberarea substanțelor inflamatorii în
organism, împiedicând astfel semnele de
inflamație, de exemplu umflare, dilatarea vaselor sanguine și
cicatrizarea.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ULTRACORTENOL
NU UTILIZAȚI ULTRACORTENOL
-
dacă sunteți alergic la substanța activă prednisolon pivalat, la
alți glucocorticoizi sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p

Đặc tính sản phẩm

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13680/2021/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
MEDICAMENTULUI
Ultracortenol 5 mg/g unguent oftalmic
2
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
1 g conține: pivalat de prednisolonă 5 mg.
1 cm liniar de unguent conține aproximativ pivalat de prednisolonă
0,1 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
1 gram de unguent conține alcool cetostearilic 5 mg și lanolină 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA
FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
De culoare albă pȃnă la galben pal, inodor.
4
DATE
CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inflamații oculare alergice severe și afecțiuni inflamatorii
neinfecțioase severe ale părților exterioare
ale ochiului și ale segmentelor anterioare.
Ultracortenol 5 mg/g unguent oftalmic este indicat la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți: _
Trebuie aplicați 3-5 mm liniari de unguent de 2-4 ori pe zi în sacul
conjunctival al ochiului.
Doza maximă zilnică de unguent este de 5 mm liniari, de 4 ori pe zi.
Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 2 zile de la
inițierea tratamentului, indicația trebuie
reevaluată
(vezi
pct. 4.4).
Trebuie
evitată
utilizarea
îndelungată
necontrolată.
Nu
întrerupeți
tratamentul brusc, în schimb reduceți doza treptat pe durata mai
multor zile sau săptămâni.
Durata perioadei de tratament trebuie ajustată individual.
Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, vezi pct. 4.4.
_ _
2
În general, tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie să
depășească 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Trebuie evitată utilizarea pe termen lung necontrolată.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi nu a fost
stabilită.
Trebuie utilizată cea mai mică doză posibil. Tratamentul pe termen
lung trebuie evitat la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
A se aplica în sacul conjunctival al ochiului.
Înainte de aplicare, lentil