Ulipristalacetat AL 30 mg Filmtablette

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Ulipristalacetat

Sẵn có từ:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Mã ATC:

G03AD02

INN (Tên quốc tế):

Ulipristal acetate

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Ulipristalacetat (39969) 30 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2019-10-01

Tờ rơi thông tin

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ULIPRISTALACETAT AL 30 MG FILMTABLETTE
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers, Arztes oder
von anderem
medizinischem Fachpersonal ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker,
Arzt
oder an anderes medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ulipristalacetat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristalacetat AL beachten?
3.
Wie ist Ulipristalacetat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulipristalacetat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ULIPRISTALACETAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ulipristalacetat AL ist ein Notfallverhütungsmittel.
Ulipristalacetat AL ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer
Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem
Versagen der Verhütungsmethode. Zum Beispiel:
•
wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
•
wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz
abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu
verwenden;
•
wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Sie sollten die Tablette so schnell wie möglich nach dem
Geschlechtsverkehr,
jedoch spätestens 5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen.
Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem
Geschlechtsverkehr in Ihrem Körper überleben können.
Dieses Arzneimittel ist

Đặc tính sản phẩm

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ulipristalacetat AL 30 mg Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg Ulipristalacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 240,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 9,0
– 9,2 mm
und der Prägung „U30“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem
ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der
Empfängnisverhütung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später
als 120
Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw.
Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
Diese Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus
eingenommen werden.
Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen
auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
2
Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden
Schwangerschaftssymptomen sollte vor der Einnahme der Tablette eine
bereits
bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein.
_Besondere Patientengruppen _
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Eingeschränkte Leberfunktion
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine
alternativen
Dosisempfehlungen für Ulipristalacetat AL gegeben werden.
Schwere Leberfunktionsstörungen
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, wird die Anwendung von
Ulipristalacetat AL nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im
präpubertären Alter für die Indikation der Notfallverhütung.
Jugendliche:
Ulipristalacetat ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter
einschließl