Ulipristal Cipla 5 mg Tabletten
Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tờ rơi thông tin
(PIL)
19-05-2022
Đặc tính sản phẩm
(SPC)
19-05-2022
Thành phần hoạt chất:
Ulipristalacetat
Sẵn có từ:
Cipla Europe NV (8154263)
INN (Tên quốc tế):
Ulipristal acetate
Dạng dược phẩm:
Tablette
Thành phần:
Teil 1 - Tablette; Ulipristalacetat (39969) 5 Milligramm
Tuyến hành chính:
zum Einnehmen
Tình trạng ủy quyền:
erloschen
Ngày ủy quyền:
2019-11-12
Tờ rơi thông tin
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2203315.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
_ _
Ulipristal Cipla 5 mg Tabletten
STÄRKE:
5 mg
DARREICHUNGSFORM:
_ _
Tablette
ART DER ANWENDUNG:
_ _
Zum Einnehmen
INHABER DER ZULASSUNG:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerpen,
Belgien
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
2
HERSTELLER:
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31,
Ólvega 42110 (Soria)
Spanien
Labormed-Pharma SA
44B Theodor Pallady Blvd,
3rd District
032266 Bucharest,
Rumänien
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
Hinweis
In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller
aufzuführen, der für die
Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N)
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.,
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega, Soria,
Spanien
_(Finished product manufacture, primary packaging, secondary
packaging, Batch control_
Lotus Pharmaceutical Co. Ltd.
No. 30, Chenggong 1st Road,
540 Sinsing Village, Nantou City, Nantou County
Taiwan
_(Stability testing) _
WIRKSTOFFHERSTELLER UND BETRIEBSSTÄTTE(N)
_Administration: _
Newchem S.p.A
Via E. de Amicis, 47
20123 Milano
Italien
_Betriebsstätte: _
Newchem S.p.A
47 Via Roveggia
37136 Verona (VR)
Italien
3
Microchem s.r.l.
via Turati, 2
29017 Fiorenzuola d’Arda (PC)
Italien
_(Micronization of API) _
ZUSAMMENSETZUNG:
1 Ta
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Đặc tính sản phẩm
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2203315.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
_ _
Ulipristal Cipla 5 mg Tabletten
STÄRKE:
5 mg
DARREICHUNGSFORM:
_ _
Tablette
ART DER ANWENDUNG:
_ _
Zum Einnehmen
INHABER DER ZULASSUNG:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerpen,
Belgien
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
2
HERSTELLER:
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31,
Ólvega 42110 (Soria)
Spanien
Labormed-Pharma SA
44B Theodor Pallady Blvd,
3rd District
032266 Bucharest,
Rumänien
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
Hinweis
In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller
aufzuführen, der für die
Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N)
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.,
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega, Soria,
Spanien
_(Finished product manufacture, primary packaging, secondary
packaging, Batch control_
Lotus Pharmaceutical Co. Ltd.
No. 30, Chenggong 1st Road,
540 Sinsing Village, Nantou City, Nantou County
Taiwan
_(Stability testing) _
WIRKSTOFFHERSTELLER UND BETRIEBSSTÄTTE(N)
_Administration: _
Newchem S.p.A
Via E. de Amicis, 47
20123 Milano
Italien
_Betriebsstätte: _
Newchem S.p.A
47 Via Roveggia
37136 Verona (VR)
Italien
3
Microchem s.r.l.
via Turati, 2
29017 Fiorenzuola d’Arda (PC)
Italien
_(Micronization of API) _
ZUSAMMENSETZUNG:
1 Ta
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