TUTECVI COMBI 50MG/850MG Potahovaná tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Sẵn có từ:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Mã ATC:

A10BD08

INN (Tên quốc tế):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Liều dùng:

50MG/850MG

Dạng dược phẩm:

Potahovaná tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0252013 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252011 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252012 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252017 Velikost balení: 360 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252016 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252014 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252015 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2022-04-21

Tờ rơi thông tin

1
Sp. zn. sukls128854/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TUTECVI COMBI 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TUTECVI COMBI 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum / metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tutecvi Combi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutecvi
Combi užívat
3.
Jak se přípravek Tutecvi Combi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tutecvi Combi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TUTECVI COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Tutecvi Combi, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léků nazývaných
„perorální antidiabetika“.
Přípravek Tutecvi Combi je užíván k léčbě dospělých
pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento
typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na
inzulinu. Tutecvi Combi se užívá, když
diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými
a/nebo s ostatními léky užívanými k
léčbě diabetu (inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu, nebo pokud inzulin, kter

Đặc tính sản phẩm

1
Sp. zn. sukls128854/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg potahované tablety
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum 780 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné
potahované tablety se zkosenými
hranami, s hladkým povrchem na obou stranách a s rozměry
přibližně 20,7 x 8,8 mm.
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou tmavě žluté,
oválné potahované tablety se
zkosenými hranami, s hladkým povrchem na obou stranách o rozměrech
přibližně 21,3 x 10,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tutecvi Combi je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u
dospělých s diabetes mellitus typu 2:
•
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
•
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a metformin
hydrochloridu.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto
léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz
body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data dostupná
k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Tutecvi Combi by
mělo být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti,
přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Tutecvi Combi může být zahájen