Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycín
CEVA Santé Animale
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriálne látky na systémové použitie
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.
Revision: 3
oprávnený
2020-04-24
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TULAVEN 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Tulaven 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce Tulathromycinum 3. OBSAH ÚČINNEJ(-ÝCH) LÁTKY(-OK) A INEJ(-ÝCH) LÁTKY(-OK) 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tulathromycinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monothioglycerolum 5 mg Číry, bezfarebný až mierne žlto - hnedý alebo slabo ružový roztok. 4. INDIKÁCIA (-E) Hovädzí dobytok: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ a _Mycoplasma bovis_ vnímavých na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupinemusí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjuktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxellabovis_ vnímavej na tulatromycín. Ošípané: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ a _Bordetella _ _bronchiseptica_ vnímavých na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal použiť v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2 - 3 dní. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej pododermatídy spojenej s virulentným _Dichelobacternodosus_ vyžadujúcim systematickú liečbu. 36 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na niektorú z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Subkutánne p Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Tulaven 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tulathromycinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monothioglycerolum 5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až mierne žlto - hnedý alebo slabo ružový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok, ošípané a ovce. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Hovädzí dobytok Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (bovinerespiratorydisease, BRD) spojeného s _Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida, Histophilussomni_ a _Mycoplasmabovis_ vnímavých na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjuktivitídy (infectious bovine keratoconjuctivitis, IBK) spojenej s _Moraxella bovis _ vnímavej na tulatromycín. Ošípané Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných (swinerespiratorydisease, SRD) spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _ _Haemophilus parasuis _ a _Bordetella bronchiseptica _ vnímavých na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Veterinárny liek sa má použiť v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2 - 3 dní. Ovce Liečba skorých štádií infekčnej pododermatídy spojenej s virulentným _Dichelobacternodosus _ vyžadujúcim systematickú liečbu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na niektorú z pomocných látok. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi. Nepoužívať súbežne s antimikrobikami s podobným mechanizmom účin Đọc toàn bộ tài liệu