Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Levonorgestrel; Etinilestradiol
Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".
G03AB02
Etinilestradiol,Levonorgestrel
0,05 mg; 0,03 mg; 0,075mg; 0,04 mg; 0,125 mg, 0,03 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas cada uno.
Aprobado
2015-12-15
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TRIENOR® FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-179-G03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de diciembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Fase I Levonorgestrel Etinilestradiol Fase II Levonorgestrel Etinilestradiol Fase III Levonorgestrel Etinilestradiol 0,050 mg 0,030 mg 0,075 mg 0,040 mg 0,125 mg 0,030 mg Fase I Lactosa monohidratada Fase II Lactosa monohidratada Amarillo No. 5 Lake (Tartrazina) Fase III Lactosa monohidratada 33,820 mg 33,785 mg 0,0375 mg 33,745 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La combinación de levonorgestrel y etinilestradiol se indica en la prevención del embarazo, como suplemento en el tratamiento de la hipermenorrea e irregularidades menstruales. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al etinilestradiol y/o levonorgestrel. Embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/levonorgestrel X. Carcinoma de mama conocido o sospechado. Carcinoma de endometrio. Neoplasia estrógeno dependiente. Insuficiencia cardíaca. Enfermedad cerebrovascular (activa o como antecedentes). Enfermedad coronaria (activa o como antecedentes). Enfermedad cardiaca asociada con hipertensión pulmonar o con riesgo de émbolos. Enfermedad hepática colestésica activa. Tumores hepáticos benignos o malignos. Tromboflebitis, trombosis o desórdenes tromboembólicos (activa o como antecedente). Sangrado uterino anormal o no diagnosticado. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del part Đọc toàn bộ tài liệu