Quốc gia: Israel
Ngôn ngữ: Tiếng Anh
Nguồn: Ministry of Health
TRICLOFOS SODIUM
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
N05CM07
ELIXIR
TRICLOFOS SODIUM 500 MG / 5 ML
PER OS
Required
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD
TRICLOFOS
TRICLOFOS
Insomnia, daytime sedation and pre-medication in EEC.
2020-04-30
ّ يئاجف لكشب ة ّ يئاودلا ةعرجلا َ تل ّ لق وأ ءاودلا لوانت نع تف ّ قوت اذإ تابون لثم باحسنلاا ضارعأب رعشت دقف ،لصاوتملا لامعتسلاا دعب بجي ،جلاعلا فاقيإ دنع .كلذ ىلإ امو قلق ،فاجترا ،تاسوله ،تاجلاتخا جئاتن ةشقانم بجي جلاعلا فاقيإ لبق . ّ يجيردت لكشب ة ّ يئاودلا ةعرجلا ليلقت .بيبطلا عم كلذ يف ةعرجلا نم د ّ كأتو قصل ُ ملا عجار !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانت زوجي لا .اهيلإ ةجاحب تنك اذإ ة ّ ي ّ بطلا تارا ّ ظنلا عض .ءاودلا اهيف لوانتت ة ّ رم ّ لك بيبطلا رشتساف ،ءاودلا لامعتسا لوح ة ّ يفاضإ ةلئسأ كيدل تر ّ فوت اذإ . ّ يلديصلا وأ 4 . :ة ّ يبناجلا ضارعلأا دنع ة ّ يبناج ضارعأ ءوشن ىلإ مانولكيرت لامعتسا ي ّ دؤي دق ،ءاود ّ لك لثم يناعت لا دق .ة ّ يبناجلا ضارعلأا ةمئاق ةءارق دنع قلقت لا .نيلمعتسملا ضعب .اهنم دحاو ّ يأ نم :اذإ بيبطلا ىلإ ا ً روف ه ّ جوتلاو لامعتسلاا نع ف ّ قوتلا بجي طغض طوبه ،ة ّ يس ّ فنت ةقئاض ،ةمذو ،ة ّ كح :ة ّ يقأت ةمدص نم تيناع ،ىمام ُ ح ، ّ يدلج حفط :ةطرفملا ة ّ يساسحلا لعف ّ در وأ قار ُ ز ،مدلا .ى ّ مح ،ة ّ كح ،تلاصيوح .ة ّ يبلق ةتكس ناب ّ بسي دق نيذ ّ للا س ُّ فنتلا طيبثت وأ س ُّ فنتلا ف ُّ قوت نم تيناع ة ّ لق ،تا ّ ينيزويلا ةرثك( ءاضيبلا مدلا ايلاخ ّ دع يف تار ّ يغت ترهظ .)ءاضيبلا تا ّ يركلا :)فورعم ريغ اهعويش ىدم( ةريطخ ة ّ يبناج ضارعأ .دامتعلاا : Đọc toàn bộ tài liệu
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS TRICLONAM ELIXIR TRICLOFOS SODIUM 500 MG / 5 ML TREATMENT MATTERS 1. THERAPEUTIC INDICATIONS Insomnia, daytime sedation and pre-medication in EEC. 2. DOSAGE AND ADMINISTRATION For insomnia: Adults and children over 12 years: 10 ml daily, in certain cases a higher dosage may be required - up to 20 ml daily. Children 6-12 years: 5-10 ml daily. Children 1-5 years: 2.5-5 ml daily. Infants up to 1 year: 1-2.5 ml daily. As a sedative: Adults and children over 12 years: 5 ml twice daily. Children 6-12 years: 5 ml daily. Children 1-5 years: 2.5 ml daily. Infants up to 1 year: 1 ml daily. 3. CLINICAL RESULTS (1) CLINICAL DATA PACKAGE None (2) CLINICAL EFFECTS Clinical results judging by sleeping effects were 84.3% (321/381). (3) CLINICAL PHARMACOLOGICAL TEST No applicable data (4) EXPLORATORY TEST No applicable data (5) VERIFICATION TEST 1) RANDOMIZED PARALLEL DOSAGE RESPONSE STUDY No applicable data 2) COMPARATIVE TEST The following results were obtained comparing chloral hydrate (22mg/kg) and triclofos sodium (33mg/kg) in 71 children aged 4 to 14 years old who require sedation during EEG. EEG was used for the sleep start monitor. Triclofos Sodium syrup (37 subjects) Chloral hydrate (34 subjects) Dosage* Average 1 g (480 mg to 1960 mg) Average: 680 mg (300mg to 1,510mg) Sleep introduction time 37.3 ± 12.1 minutes 36.6 ± 14.4 minutes Ineffective cases 6 cases 4 cases Taste Aversion 2 cases (5%) 9 cases (27%) Good 14 cases (33%) 11 cases (32%) Very good 21 cases (51%) 14 cases (41%) Adverse reactions 16 types in 9 people (24%) 16 types in 9 people (26%) *: Dosage is expressed in the amount of the active ingredient. Triclofos Sodium Syrup active ingredient: Triclofos sodium Chloral hydrate active ingredient 3) SAFETY TEST No applicable data 4) TESTING BY PATIENT/CONDITION No applicable data (6) THERAPEUTIC USE 1) TREATMENT OUTCOME STUDY AND RESEARCH OF SPECIFIC USES (SPECIAL SURVEY)/CLINICAL STUDIES AFTER MANUFACTURING AND SALES (POST-MARKETING CLINICAL RESULTS) No applicable uses 2) APP Đọc toàn bộ tài liệu