Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Treprostinilum
Reddy Holding GmbH
B01AC21
Treprostinilum
5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991526054
2028-11-14
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, roztwór do infuzji Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, roztwór do infuzji Treprostinilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy 3. Jak stosować lek Treprostinil Reddy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Treprostinil Reddy Substancją czynną leku Treprostinil Reddy jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi. W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Reddy Lek Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera 5 mg treprostynilu, w postaci treprostynilu sodowego. Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 100 mg treprostynilu w postaci treprostynilu sodowego (sól sodowa utworzona in situ w trakcie wytwarzania produktu końcowego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Sód: 78,4 mg w fiolce o objętości 20 ml Metakrezol: 60 mg w fiolce o objętości 20 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Wygląd: Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór. pH: 6,0 do 7,2. Osmolalność: 255 do 305 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawienia tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów znajdujących się w III czynnościowej klasie wg NYHA (ang. New York Heart Association). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Treprostinil Reddy podaje się w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej. W związku z ryzykiem towarzyszącym długotrwałemu założeniu na stałe centralnych cewników żylnych obejmującym m.in. ciężkie zakażenia krwi, preferowaną drogą podawania jest infuzja podskórna (nierozcieńczona), a ciągła infuzja dożylna powinna być zastrzeżona dla pacjentów ze stabilizacją infuzji podskórnej treprostynilu, u których nastąpiła nietolerancja podawania podskórnego i u których akceptuje się takie ryzyko. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane jedynie przez lekarzy, mających doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. Đọc toàn bộ tài liệu