Travoprost/Timolol "Pharmathen" 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

Sẵn có từ:

Pharmathen S.A.

Mã ATC:

S01ED51

INN (Tên quốc tế):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

Liều dùng:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

øjendråber, opløsning

Đặc tính sản phẩm

5. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAVOPROST/TIMOLOL "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30289
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost/Timolol "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg polyoxyleret,
hydrogeneret ricinusolie 40 (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5.5-7.0
Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Travoprost/Timolol "Pharmathen" er indiceret til nedsættelse af det
intraokulære tryk
(IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær
hypertension, som ikke
responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller
prostaglandin-analoger (se pkt.
5.1).
_57751_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Pharmathen" appliceret i
konjunktivalsækken i
det/de pågældende øje/øjne en gang daglig, morgen eller aften.
Travoprost/Timolol
"Pharmathen" bør indgives på samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne daglig.
Særlige populationer
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af