Travoprost/Timolol Mylan

Quốc gia: Lít-va

Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va

Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Thành phần hoạt chất:

Travoprostas/Timololis

Sẵn có từ:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Mã ATC:

S01ED51

INN (Tên quốc tế):

Travoprostas/Timololis

Liều dùng:

40 µg/5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

akių lašai (tirpalas)

Tuyến hành chính:

vartoti ant akių

Loại thuốc theo toa:

Receptinis

Khu trị liệu:

Timolol, combinations

Tình trạng ủy quyền:

Perregistruotas

Ngày ủy quyền:

2017-09-05

Tờ rơi thông tin

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROGRAMŲ/5 MG/ML AKIŲ LAŠAI
(TIRPALAS)
travoprostas / timololis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Travoprost/Timolol Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol Mylan
3.
Kaip vartoti Travoprost/Timolol Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Travoprost/Timolol Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Akių lašų tirpalas Travoprost/Timolol Mylan yra dviejų veikliųjų
medžiagų (travoprosto ir timololio)
derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina
vandeningo skysčio ištekėjimą iš
akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta
adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą
akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.
Travoprost/Timolol Mylan akių lašai yra skirti mažinti akispūdį
ir skirti naudoti
suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis
akispūdis gali sukelti ligą,
vadinamą glaukoma.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija travoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje),

jeigu Jums yra alergija prostaglandinams ar beta blokatoriams;

jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astma,
sunkiu l

Đặc tính sản phẩm

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai
(tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg
timololio (timololio maleato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 150 mikrogramų benzalkonio chlorido ir 5
mg makrogolglicerolio
hidroksisterato 40 (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) [akių lašai].
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, praktiškai be dalelių.
pH: 5,5–7,0
Osmoliališkumas: 252 – 308 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Travoprost/Timolol Mylan skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti
suaugusiesiems, sergantiems
atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas
lokaliaisiais beta adrenoblokatorių
ar prostaglandinų analogų lašais buvo nepakankamai veiksmingas
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus
Dozė yra vienas Travoprost/Timolol Mylan lašas vieną kartą per
parą ryte arba vakare, sulašinamas į
gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Travoprost/Timolol
Mylan turi būti lašinamas kiekvieną
dieną tuo pačiu laiku.
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos
dozės, kaip numatyta. Dozė turi neviršyti
vieno lašo į gydomą akį per parą.
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi_
Nėra atlikta travoprosto / timololio 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml
akių lašų, tirpalo tyrimų ar timololio
5 mg/ml akių lašų tyrimų pacientams, kurių kepenų arba inkstų
funkcija sutrikusi.
Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ir
sunkus kepenų funkcijos
sutrikimas bei vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis
negu 14 ml/min.). Šiems pacientams dozių