TRANSTEC 52.5UG/H PARCHE TRANSDERMICO

Quốc gia: Ecuador

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Thành phần hoạt chất:

Buprenorfina 30,0 mg

Sẵn có từ:

GRUNENTHAL GMBH [DE] GERMANY

Mã ATC:

N02AE01PTD21239

Dạng dược phẩm:

PARCHE TRANSDERMICO

Thành phần:

CADA PARCHE TRANSDERMICO CONTIENE: Buprenorfina 30,0 mg

Tuyến hành chính:

[032] Transdérmica o percutánea

Các đơn vị trong gói:

CAJA X 5 PARCHES TRANSDERMICOS + INSTRUCTIVO CAJA X 10 PARCHES TRANSDERMICOS + INSTRUCTIVO

Lớp học:

Monofármaco

Loại thuốc theo toa:

Bajo receta controlada

Sản xuất bởi:

LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME

Tóm tắt sản phẩm:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE TRANSDERMICO, RECTANGULAR CON ESQUINAS REDONDAS SOBRE UNA CAPA PROTECTORA DE ALUMINIO RIGIDA REMOVIBLE CON UNA CAPA EN EL RESPALDO COLOR PIEL, EN EL CENTRO ESTA PEGADO UN RESERVORIO LLENADO CON EL MEDICAMENTO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2020-08-20 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA POVIDONA K90 REV. 06 - ABRIL 2020 2023-05-23 13:07:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS, DEBIDO A LA ELIMINACIÓN DEL TEST DE METALES PESADOS, BASADO EN LA NORMA ICH Q3D: - DURO-TAK 387-2051, M. 3.2.P.4.1., V6.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V5.0., JUN 2014. - DURO-TAK 387-2054, M. 3.2.P.4.1., V5.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V4.0., MAR 2011. - ÁCIDO LEVULÍNICO, M. 3.2.P.4.1., V4.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V3.0., NOV 2022. (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A CAMBIOS MENORES DE REDACCIÓN: M. 3.2.P.5.2., V7.0., NOV 2022. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS, SIN ALTERAR LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO: M. 3.2.P.3.4., V6.0., NOV 2022. 2022-12-13 16:16:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: *ELIMINACIÓN DEL ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR SECUNDARIO. 2005-03-22 12:56:53 -> EMISION POR INCLUSION DE LICENCIANTE. 2013-09-11 12:56:53 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DEL INSTRUCTIVO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2015-01-14 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR GRUNENTHAL GMBH DE AACHEN, ALEMANIA. 2022-05-25 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES M.3.2.P.5.1 DE MAYO DEL 2015 Y METODOLOGÍA ANALÍTICA M.3.2.P.5.2 DE JUNIO DEL 2015 DEL PRODUCTO TERMINADO (NO OFICIAL). ACTUALIZACIÓN DE LA VALIDACIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS. NOTIFICACIONES: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA DUROTAK 387-2051: M.3.2.P.4.1., 1RO DE MARZO DEL 2011; M.3.2.P.4.2., 12 DE JUNIO DEL 2014; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA DUROTAK 387-2054: M.3.2.P.4.1., 1RO DE MARZO DEL 2011; M.3.2.P.4.2., 1RO DE MARZO DEL 2011; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA ALUMINIUM ACETYLACETONATE: M.3.2.P.4.1., 20 DE ENERO DEL 2011; M.3.2.P.4.2., 25 DE FEBRERO DEL 2013; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA ETANOL ANHIDRO: M.3.2.P.4.1., 20 DE FEBRERO DEL 2014; POR ACTUALIZACIONES USP. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA SILICONIZED PAPER: M.3.2.P.4.1., 20 DE ENERO DEL 2011; DEBIDO A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL API BUPRENORFINA: M. 3.2.S.4.1., MAYO 2020 Y M. 3.2.S.4.2, MARZO 2018; POR ELIMINACIÓN DE CONTROL DE IMPUREZAS, APEGÁNDOSE A LAS NORMAS ICH Q3D, APÉNDICE 2, TABLA A.2.2. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS POR EL CONTENIDO DE SÓLIDOS Y DETALLE DEL PROCESO DE CONTROL DE PUNTOS INTERMEDIOS: M. 3.2.P.3.4., 7 DE MARZO DEL 2013, SIN AFECTAR EL PROCESO DE FABRICACIÓN. 2021-08-25 12:56:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.--ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0., ABR 2021). 2.- ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, ABR 2021). *-NOTIFICACION (NMED02) COLOCACIÓN DEL ACONDICIONADOR POR OMISIÓN DEL CAMBIO PREVIAMENTE APROBADO (14/01/2015). 2020-12-13 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 10 PARCHES TRANSDÉRMICOS MÁS INSERTO 2020-12-08 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN 3.0 OCT 2019. 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) VERSIÓN 13.0 OCTUBRE 2019 2020-10-29 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL ENVASE EMPAQUE VERSIÓN 3 MAYO 2019. 2020-10-14 12:56:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA PARA EL PRODUCTO DE TRANSTEC 52.5 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO POR LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA A VENTA BAJO RECETA CONTROLADA - SE INCLUYE EL IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR GRUNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA. - SE INCLUYE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE COLOMBIA. - NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA PARA EL PRODUCTO DE TRANSTEC 52.5 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO POR LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - INCLUSIÓN DEL GRÁFICO DE LA TIJERA DE CORTE EN EL SACHET - CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA A VENTA BAJO RECETA CONTROLADA. - SE INCLUYE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE COLOMBIA 2019-11-22 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: GUILLERMO MENÉNDEZ A: IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL 2020-01-09 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: - (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA ACTIVA BUPRENORFINA MINDEN VS 3 FEB 2017 Y MAC FARLAND VS 1 - (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA ACTIVA MINDEN VS 1 FEB 2017 Y MAC FARLAND VS 1. - (NMED02) CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE FABRICANTE POR UN ERROR DE TIPEO DE: 56605 ANDERNACH AHORA POR LOHMANNSTR2. 56626 ANDERNACH 2022-02-04 12:56:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA CIUDAD DEL FABRICANTE DE AACHEN., A: ANDERNACH.; Periodo vida util producto en meses: 36

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2005-02-22