TRANSTEC 35UG/H PARCHE TRANSDERMICO

Quốc gia: Ecuador

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Thành phần hoạt chất:

Buprenorfina 20,0 mg

Sẵn có từ:

GRUNENTHAL GMBH [DE] GERMANY

Mã ATC:

N02AE01PTD16052

Dạng dược phẩm:

PARCHE TRANSDERMICO

Thành phần:

CADA PARCHE TRANSDERMICO CONTIENE: Buprenorfina 20,0 mg

Tuyến hành chính:

[048] Transdérmica

Các đơn vị trong gói:

CAJA X 5 PARCHES TRANSDERMICOS + INSTRUCTIVO Caja X 10 parches transdérmicos + instructivo

Lớp học:

Monofármaco

Loại thuốc theo toa:

Bajo receta controlada

Sản xuất bởi:

LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG

Tóm tắt sản phẩm:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE TRANSDERMICO, RECTANGULAR CON ESQUINAS REDONDAS SOBRE UNA CAPA PROTECTORA DE ALUMINIO RIGIDA REMOVIBLE CON UNA CAPA EN EL RESPALDO COLOR PIEL, EN EL CENTRO ESTA PEGADO UN RESERVORIO LLENADO CON EL MEDICAMENTO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2016-04-18 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO EN LA ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE DE PAPEL SILICONADO RECUBIERTO CON POLIETILIENO. 2. CAMBIO EN LA ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE ETANOL ANHIDRO 3. CAMBIO EN LA ESPECIFICACIÓN DEL CONTENIDO DE UNIFORMIDAD DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2.9.6 AHORA DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2.9.40 4. ACTUALIZACIÓN EN LA ESPECIFICACIÓN DE LOS EXCIPIENTES DURO TAK 387-2051 Y DURO TAK 387-2054 (ACTUALIZACIÓN FARMACOPEA EUROPEA) 5. CAMBIO EN LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO (CAMBIO EN PRUEBA CONTROL EN PROCESO CONTENIDO SÓLIDO) 6. CAMBIO EN EL MÉTODO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO (AJUSTE DEL VOLUMEN PARA EXTRACCIÓN DE 30 Y 40 MG (PRUEBA) 2022-12-13 16:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: *ELIMINACIÓN DEL ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR SECUNDARIO. 2023-05-23 13:05:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS, DEBIDO A LA ELIMINACIÓN DEL TEST DE METALES PESADOS, BASADO EN LA NORMA ICH Q3D: - DURO-TAK 387-2051, M. 3.2.P.4.1., V6.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V5.0., JUN 2014. - DURO-TAK 387-2054, M. 3.2.P.4.1., V5.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V4.0., MAR 2011. - ÁCIDO LEVULÍNICO, M. 3.2.P.4.1., V4.0., NOV 2022 Y M. 3.2.P.4.2., V3.0., NOV 2022. (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A CAMBIOS MENORES DE REDACCIÓN: M. 3.2.P.5.2., V7.0., NOV 2022. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS, SIN ALTERAR LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO: M. 3.2.P.3.4., V6.0., NOV 2022. 2014-12-22 17:00:57 -> INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR: GRUNENTHAL GMBH DE AACHEN, ALEMANIA 2020-08-24 17:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA POVIDONA K90 REV. 06 - ABRIL 2020 2020-05-09 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRANSTEC 35UG/H PARCHE TRANSDERMICO. VERSIÓN 3.0 OCT 2019. - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRANSTEC 35UG/H PARCHE TRANSDERMICO VERSIÓN 13.0 OCTUBRE 2019 2015-01-09 17:00:57 -> INCLUSIÓN CÓDIGO CUM 2015-05-07 17:00:57 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE DUROTACK 387-2051 2017-06-29 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CORRECCIÓN EN DATOS DEL FABRICANTE: NOMBRE DEL FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: LOHMANNSTR.2 56626 ANDERNACH - CORRECCIÓN EN DATOS DEL TITULAR DIRECCIÓN DEL TITULAR: ZIEGLERSTRAßE 6, 52078 AACHEN , ALEMANIA, POR ERRORES DE DIGITACIÓN 2018-04-19 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN DE LA CONDICIÓN DE VENTA A VENTA BAJO RECETA CONTROLADA EN ETIQUETAS Y REGISTRO SANITARIO. 2020-05-06 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA ACTIVA BUPRENORFINA MINDEN VS 3 FEB 2017 Y MAC FARLAND VS 1 - ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA ACTIVA MINDEN VS 1 FEB 2017 Y MAC FARLAND VS 1. 2020-09-09 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL ENVASE EMPAQUE MÓDULO 3.2.P.7 VERSIÓN 3 MAYO 2019 2020-10-14 17:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED18 INCLUSIÓN DEL GRÁFICO DE LA TIJERA DE CORTE EN EL SACHET PARA EL PRODUCTO TRANSTEC 35 UG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS. 2020-12-13 17:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN DE NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 10 PARCHES TRANSDÉRMICOS + INSTRUCTIVO. 2021-08-20 17:00:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.--ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0., ABR 2021). 2.- ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, ABR 2021). 2021-12-23 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE BUPRENORFINA (API), M MODULE 3.2.S.4.1., V 3.0., MAY 2020., DE ACUERDO A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS NORMAS ICH Q3D. 2022-02-04 17:00:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA POR CORRECCIÓN EN LA CIUDAD Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO LICENCIANTE DE: ANDERNACH, A: AACHEN, 52099 AACHEN.; Periodo vida util producto en meses: 36

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2005-02-24