Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
traneksaminska kiselina
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
B02AA02
traneksaminska kiselina
500mg/5mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 500mg/5mL; ampula, 10x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MEDOCHEMIE (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)
JKL: 0065040
OBNOVA
2016-10-14
Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 5ml, (500mg/5ml) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 500MG/5ML PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 5 ML Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY) Adresa: 48 IAPETOU STREET, AGIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL AREA, AGIOS ATHANASSIOS, LIMASSOL, KIPAR Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD Adresa: MIRIJEVSKI BULEVAR 3, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 5ml, (500mg/5ml) 2 od 12 TRANEXAMIC MEDOCHEMIE _®_ , 500MG/5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU INN: TRANEKSAMINSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE 3. Kako se upotrebljava lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 5ml, (500mg/5ml) 3 od 12 1. ŠTA JE LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENJEN Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE sadrži traneksaminsku kiselinu koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antihemoragici. TRANEXAMIC MEDOCHEMIE se koristi kod odraslih i dece starije od jedne godine u cilju sprečavanja i lečenja krvarenja izazvanog fibrinolizom (procesom ko Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 5ml, (500mg/5ml) 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 500MG/5ML PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 5 ML Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY) Adresa: 48 IAPETOU STREET, AGIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL AREA, AGIOS ATHANASSIOS, LIMASSOL, KIPAR Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD Adresa: MIRIJEVSKI BULEVAR 3, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 5ml, (500mg/5ml) 2 od 9 1. IME LEKA TRANEXAMIC MEDOCHEMIE, 500mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: traneksaminska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula sadrži 5 mL vodenog rastvora sa 500 mg traneksaminske kiseline. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit. Za celokupnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija i terapija hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne fibrinolize kod odraslih i dece starije od jedne godine. Specifične indikacije uključuju: hemoragije uzrokovane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su: menoragija i metroragija; gastrointestinalno krvarenje; hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu; ORL hirurgiju (adenoidektomija, tonzilektomija, ekstrakcije zuba); hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje akušerskog porekla; hirurgiju toraksa i abdomena i druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija; tretman hemoragija koje su posledica primene fibrinolitičkih agenasa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Ukoliko nije propisano drugačije, sledeće doze se preporučuju: 1. standardna terapija lokalne fibrinolize: 0,5 g (1 ampula od 5 mL) do 1 g (2 a Đọc toàn bộ tài liệu