Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topotecano
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
L01CE01
Topotecano
1 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano, cloridrato 1.09 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 mg
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
topotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5608005 CNPEM: N/A CHNM: 10098313 Não Comercializado
Autorizado
2014-06-27
APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Topotecano Azevedos 1 mg, pó para concentrado para solução para perfusão Topotecano Azevedos 4 mg, pó para concentrado para solução para perfusão Topotecano Leia com atenção este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topotecano Azevedos e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Topotecano Azevedos 3. Como utilizar Topotecano Azevedos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Topotecano Azevedos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topotecano Azevedos e para que é utilizado Topotecano Azevedos ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital. Topotecano Azevedos é utilizado no tratamento de: - cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia - cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Azevedos é associado com outro fármaco chamado cisplatina. O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Azevedos é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial. 2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Topotecano Azevedos Não utilize Topotecano Azevedos: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Azevedos. - se está a amamentar. - se o número de células sanguíneas está Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO TOPOTECANO AZEVEDOS 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó amarelo claro a esverdeado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: - doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente. - doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1). O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6). O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção 6.6). Posologia Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina. APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessá Đọc toàn bộ tài liệu