Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Agenți antineoplazici și imunomodulatori
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu se consideră adecvată reluarea tratamentului cu prima linie. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.
Revision: 2
retrasă
2011-12-22
47 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROS PECT GĂSIŢI: 1. CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN EAGLE 3. CUM SĂ UTILIZAŢI TOPOTECAN EAGLE 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOPOTECAN EAGLE 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 1 CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topotecan Eagle este utilizat pentru tratarea: cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie cancerului de col uterin avansat când operaţia sau radioterapia nu este posibilă. În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament numit cisplatină. 2 ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN EAGLE NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN EAGLE: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. - dacă alăptaţi. Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle. - dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru. Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus . Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu as Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1). Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală. Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără trata ment, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei. Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile 1,5 x 10 9 /l, un număr de trombocite 100 x 10 9 /l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar). _Cancer pulmonar cu celule mici _ _Doza iniţială_ Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m 2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor. Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţi Đọc toàn bộ tài liệu