Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Topotecanhydrochlorid

Sẵn có từ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Mã ATC:

L01XX17

INN (Tên quốc tế):

Topotecan hydrochloride

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Topotecanhydrochlorid (26986) 1,0865 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2011-03-03

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN HEXAL 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Topotecan (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topotecan HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan HEXAL beachten?
3.
Wie ist Topotecan HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan HEXAL hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird
Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im
Krankenhaus oder in einer
anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN HEXAL WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON
•
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen auf
die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
•
FORTGESCHRITTENEN GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung
nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren
wird Topotecan
HEXAL mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan HEXAL
besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN HEXAL BEACHTEN?
TOPOTECAN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
• WENN SIE ALLERGISCH gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bes

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan HEXAL 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 1 mg
Topotecan (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 3 ml enthält 3 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
pH 2,0-2,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder Folgetherapie
•
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der
Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind
(siehe Abschnitt 5.1)
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von
Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und
von
Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher
Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies
Intervall,
um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf
die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
beschränkt werden. Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in
der
Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden
(siehe Abschnitt 6.6).
DOSIERUNG
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behan