Topotecan HAEMATO 1 mg

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Topotecanhydrochlorid

Sẵn có từ:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Tên quốc tế):

Topotecan hydrochloride

Dạng dược phẩm:

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates

Thành phần:

Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm

Tuyến hành chính:

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2012-11-12

Tờ rơi thông tin

eCTD Sequence 0005
01/2015
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPOTECAN HAEMATO 1 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Topotecan
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-
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.Heben Sie die
Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Topotecan HAEMATO 1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan HAEMATO 1 mg beachten?
3.
Wie ist Topotecan HAEMATO 1 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan HAEMATO 1 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN HAEMATO 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan HAEMATO 1 mg hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird
Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf)
im Krankenhaus oder in einer
anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN HAEMATO 1 MG WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
•
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
•
FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan HAEMATO 1
mg mit einem anderen Arzneimittel namens _Cisplatin _kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan HAE

Đặc tính sản phẩm

eCTD Sequence 0005
01/2015
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan HAEMATO 1 mg
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Topotecan HAEMATO 4 mg
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid), mit
einer 10%igen Überfüllung.
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Gelbes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:

Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.

Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom [SCLC], die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden,
und sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden
(siehe Abschnitt 6.6).
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die
Patienten eine Neutrophilenzahl
von >1,5 x 10