Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPIRAMATO
LABORATORIOS COMBIX S.L.U.
N03AX11
TOPIRAMATO
100 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
TOPIRAMATO 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Topiramato
TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 30/03/2011 No Comercializado - TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 25/05/2012 Comercializado
Autorizado
2011-03-30
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPIRAMATO PHARMA COMBIX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Topiramato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Topiramato Pharma Combix y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Topiramato Pharma Combix 3. Cómo tomar Topiramato Pharma Combix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Topiramato Pharma Combix 6. Información adicional 1. QUÉ ES TOPIRAMATO PHARMA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Topiramato Pharma Combix pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para: - tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo. - tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos. - para prevenir la migraña en adultos. 2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO PHARMA COMBIX NO TOME TOPIRAMATO PHARMA COMBIX - si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). Prevención de migrañas No debe tomar Topiramato Pharma Combix si está embarazada. Si usted es una mujer fértil, no debe tomar Topiramato Pharma Combix, a menos que esté Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 23 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topiramato Pharma Combix 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato Pharma Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato Pharma Combix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Topiramato Pharma Combix 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato. Topiramato Pharma Combix 100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato. Topiramato Pharma Combix 200 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato. Excipientes: Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 55 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 110,00 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 220,00 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos de 50 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con bordes biselados y lisos por ambas caras. Los comprimidos de 100 mg son de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos, con bordes biselados y lisos por ambas caras. Los comprimidos de 200 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, con bordes biselados y lisos por ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Tratamiento concomitante en niños de dos o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis e Đọc toàn bộ tài liệu